Le dossier sur l’hormone de croissance réexaminé

L’IMPRESSIONNANT ordre du jour de la réunion de la commission d’AMM de l’Afssaps jeudi dernier n’a pu être mené à son terme, a expliqué au « Quotidien » Daniel Vittecoq, qui la présidait.

Le dossier de l’hormone de croissance a eu la part belle au cours des débats. Elle reste sur le devant de la scène pour l’Agence. Les membres de la commission ont affirmé que le profil de risque hormonal est réel. L’étude SAGhE, publiée voici quelques mois (« Le Quotidien du 27 janvier 2011) confirmait bien la survenue de tumeurs osseuses, mais elle concluait aussi à la nécessité d’une prescription aux doses recommandées et dans le cadre des indications de l’AMM. De fait, a-t-il été rappelé au cours de la réunion il existe des prescriptions hors AMM. Notamment a précisé François Hébert, directeur général adjoint de l’Agence sur « demande de parents pour leur enfant de petite taille et qui n’entre pas le cadre des indications de l’AMM. Dans ces situations les médecins ont besoin d’une aide ».

Le dossier de l’hormone de croissance a été examiné au niveau européen. Le risque rapporté en France est partagé par les autres pays. L’Agence européenne a conclu également à la nécessité d’un strict respect de l’AMM. Dans ce cadre a précisé Daniel Vittecoq « le rapport bénéfice/risque de l’hormone de croissance apparaît favorable ». Des données complémentaires devraient disponibles dans un peu plus de 6 mois. Elles permettront d’affiner le message à diffuser. Elles fourniront peut-être aussi des réponses à deux questions essentielles : y a-t-il un usage possible hors AMM ? Quelle prescription une fois la croissance terminée ?

Quant aux autres décisions, elles font suite à des dossiers déjà examinés. La commission a rapporté la décision européenne de retrait du marché du buflomédil. Elle a acté, à la quasi-majorité des voix, le retrait des spécialités à base de méprobamate par voie orale et injectable, dont la Mépronizine (pour cette dernière, il se peut qu’une période tampon soit proposée pour mettre en place des traitements de substitution).

Enfin a été actée une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte pour le Bocéprévir dans le traitement de l’hépatite C. L’indication de la molécule est restreinte actuellement au patient monoinfecté, elle est élargie à la coïnfection par le VIH.