« LE FAIT que la pandémie de grippe H1N1 ait été responsable d’une mortalité et d’une morbidité plus élevées parmi les femmes enceintes que dans la population générale souligne le besoin urgent pour la communauté médicale de données sur la sécurité et l’efficacité des médicaments au cours de la grossesse », écrivent trois médecins de la Food and Drug Administration, Sara F. Goldkind et coll. (Silver Spring). À titre d’exemple, poursuivent-ils, les premiers constats suggèrent que certaines complications dues à ce virus chez les femmes enceintes seraient en relation avec des doses inadaptées d’oseltamivir. Les posologies auraient dû être plus élevées. En fait, écrivent-ils, les femmes enceintes « ont toujours été une population d’études marginalisée ».
Bien que les modifications physiologiques soient connues au cours de la grossesse, des études pharmacologiques n’ont jamais été réalisées de façon systématique pendant cette période. Ces carences de données peuvent, non seulement, conduire à une sous-efficacité, voire une inefficacité, thérapeutique, mais aussi, comme au cours d’une pandémie, induire des résistances. La méconnaissance dans laquelle se trouvent les praticiens crée un obstacle aux prescriptions chez la femme enceinte, laquelle hésite à prendre un traitement pourtant nécessaire.
« Nous insistons sur le fait qu’il n’est pas simplement admissible, mais aussi impératif, que les femmes enceintes soient judicieusement incluses dans les recherches. » Pourtant, poursuivent les auteurs, les experts, même s’ils sont d’accord sur le principe, débattent du moment et du bien-fondé de l’inclusion dans les études. Certains pensent, en effet, qu’exclure les femmes enceintes serait non-éthique.
Un besoin scientifique.
D’une façon générale, l’attitude éthique se fonde sur un besoin scientifique ainsi que sur l’assurance d’un risque minimum pour la mère et le fœtus. Le moyen terme serait d’attendre les données toxicologiques précliniques avant d’inclure les femmes enceintes. En ce qui concerne les nouveaux médicaments, l’inclusion de cette population dans les essais de phase III n’est concevable qu’après réévaluation des protocoles. Et encore, faut-il s’assurer qu’aucune thérapeutique n’est disponible dans l’indication choisie ou qu’il s’agit d’un traitement visant spécifiquement la femme enceinte.
« Les changements surviennent souvent en réponse à une crise, concluent les auteurs. L’impact sur la santé publique de la pandémie à H1N1 nous force à modifier notre culture et notre mode de pensée à propos de la réalisation d’études chez la femme enceinte. »
New England Journal of Medicine, vol 362, n° 24, pp. 2241-2243.
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