Au J.O. du 20 septembre 2011 est parue une modification des conditions d’inscription de Protelos sur la liste des médicaments remboursables. Elle fait suite à un avis de la commission de transparence du 11 mai dernier. Elle indique que les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement sont :
« Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates ou n’ayant pas d’antécédent d’événement thromboembolique veineux ou d’autres facteurs de risque d’événement thromboembolique veineux, notamment l’âge supérieur à 80 ans.
Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
- Les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
- En l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score< -3) ou ayant un T score ≤ -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier un âge› 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle< 19 kg/m2, un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).»
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