C’est une bonne nouvelle pour les femmes atteintes de cancer du sein triple négatif avancé non seulement en France mais aussi en Europe. L’Agence européenne du médicament (EMA) vient de se positionner en faveur d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) du Trodelvy pour « la prise en charge […] des patientes présentant un cancer du sein triple négatif non opérable ou métastatique ayant déjà reçu au moins deux thérapies systématiques, dont au moins une pour un stade avancé ».
Le Trodelvy est un médicament d’une nouvelle classe pharmacologique. Il s'agit d'un immunoconjugué cytotoxique : son principe actif est un anticorps monoclonal, le sacituzumab, capable de reconnaître spécifiquement le récepteur Trop-2 de la surface des tumeurs, armé d’un agent anti-néoplasique (inhibiteur de topo-isomérase I), le govitecan.
Un besoin médical non couvert
À l’origine de la décision d’autoriser ce médicament d’un genre nouveau se trouvent deux arguments.
L'EMA fait d'abord le constat d’un « besoin médical élevé et non satisfait en nouveaux médicaments susceptibles d’améliorer les perspectives pour les patientes ». En effet, comme le rappelle l’EMA, le seul traitement du cancer du sein triple négatif métastatique – particulièrement agressif, évoluant en 2 à 3 mois – reste la chimiothérapie, à laquelle seules 10 à 15 % des patientes sont susceptibles de répondre. Cette situation a d’ailleurs valu au sacituzumab govitecan de faire l’objet de demandes de mises à disposition émanant d'associations de patientes et d’une évaluation accélérée par l’EMA.
Un essai clinique prometteur
De plus, l’agence fait état des résultats positifs d’un essai clinique randomisé et multicentrique de phase 3. Ce travail a montré que chez plus de 500 patientes présentant un cancer du sein triple négatif métastatique ou localement avancé non résécable ayant déjà été traité par au moins deux chimiothérapies, le Trodelvy permet de prolonger la survie globale d’environ 5 mois (et la survie sans aggravation de la maladie d’environ 3 mois).
Des effets indésirables typiques des anti-néoplasiques sont toutefois à déplorer, à l’instar de troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements, constipation, perte d’appétit, douleurs abdominales), d’anomalies de la numération formule sanguine (NFS) (neutropénie, anémie), de fatigue, d’alopécie ou encore de toux.
Le Trodelvy disponible en France dès le 1er novembre
En pratique, « l’avis adopté par [l’EMA] est une étape intermédiaire de la mise à disposition aux patients du Trodelvy » : une fois son AMM officiellement obtenue, le Trodelvy devra encore voir son prix négocié dans chaque État membre.
En France, l’arrivée du Trodelvy a récemment été annoncée par Olivier Véran, et prévue pour le 1er novembre. Une mise à disposition permise par la demande du gouvernement au laboratoire de « favoriser le marché français » et surtout par l’attribution au médicament à la rentrée – « en attendant l’aboutissement de la procédure […] d’AMM » – d’une autorisation d’accès précoce par la Haute Autorité de santé (HAS) et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Comme l’explique la HAS, une telle homologation implique en effet « une mise à disposition du traitement par le laboratoire dans les deux mois »,
Avant cela, le Trodelvy pouvait déjà être utilisé dans l’Hexagone par quelques femmes grâce à une autorisation temporaire d’utilisation nominative (ATUn) obtenue en novembre 2020 puis grâce à une autorisation d’accès compassionnel obtenue en juillet 2021. Cependant, « ces dispositions [ne suffisaient] pas à couvrir les besoins de toutes les patientes », estime la HAS.
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