Ce n’est pas à proprement parler un vaccin contre le VRS, mais plutôt un « agent d’immunisation passive »… Dans un avis publié le 16 septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) vient de recommander l’approbation du nirsevimab (Beyfortus, laboratoires Sanofi et AstraZeneca), pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison d’exposition au virus.
Un anticorps monoclonal de longue durée d'action
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal antiviral de longue durée d’action conçu pour se fixer à la protéine de fusion (protéine F) dont le VRS a besoin pour infecter l'organisme. « Lorsque le nirsevimab se lie à cette protéine, le virus devient incapable de pénétrer dans les cellules ce qui contribue à prévenir l'infection par le VRS », explique l’EMA dans un communiqué.
En pratique, le nirsevimab s'administre par injection. Le médicament étant éliminé sur plusieurs mois, une dose unique protège les nourrissons pendant toute la saison du VRS.
L'avis du CHMP « est basé sur les données de deux essais cliniques multicentriques randomisés, en double aveugle versus placebo qui ont étudié l'efficacité et la sécurité du nirsevimab chez des prématurés et des nourrissons nés à terme en bonne santé entrant dans leur première saison de VRS », indique le régulateur européen. Chez ces jeunes enfants, « ces études ont démontré que Beyfortus prévient les infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS (telles que la bronchiolite et la pneumonie) nécessitant une prise en charge médicale ». Ainsi, dans l’étude de phase III Melody, l’incidence de ces infections a diminué de 74 % par rapport au placebo.
L'innocuité du nirsevimab a également été évaluée dans le cadre d'un essai multicentrique de phase II/III, randomisé, chez des nourrissons nés prématurés (moins de 35 semaines de gestation) présentant un risque accru de maladie grave à VRS ainsi que chez des nourrissons atteints de maladie respiratoire chronique ou de cardiopathie congénitale. « Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Beyfortus étaient les éruptions cutanées, la fièvre et les réactions au site d'injection (telles que rougeur, gonflement et douleur au point d'injection) ».
Vers une AMM pour tous les nourrissons
Alors que « la prévention de l'infection par le VRS chez tous les nourrissons est considérée comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique, Beyfortus a été évalué dans le cadre du mécanisme d'évaluation accélérée », précise l’EMA.
Si Beyfortus est approuvé par la Commission européenne et obtient une AMM, il deviendra le premier agent d'immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons. Chaque pays devra alors se prononcer sur le remboursement. Un autre anticorps monoclonal, le palivizumab (Synagis, laboratoire AstraZeneca) est déjà disponible pour la prévention des infections à VRS, mais ce médicament a une AMM uniquement pour les enfants à risques ou prématurés, et nécessite plusieurs doses.
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