Les vaccins anti-Covid-19 auront-ils bientôt une AMM conditionnelle chez les enfants de 6 mois à 5 ans, encore non éligible à la vaccination ? C’est ce que suggèrent de récentes communications de Moderna, qui a déposé diverses demandes d’autorisation de Spikevax chez les enfants de cette classe d’âge.
Dernière en date : une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), le 29 avril. Selon un communiqué de Moderna, l’entreprise demanderait plus précisément que soit modifiée l’autorisation actuelle du vaccin afin d’inclure l’indication chez les jeunes enfants d’une primo-vaccination à « deux doses de 25 µg » – contre deux doses de 50 µg chez les 6 à 11 ans et deux doses de 100 µg chez tous les sujets de plus de 12 ans.
37 à 50 % d'efficacité chez les jeunes enfants
Le 5 mai, lors d’un point presse, le régulateur européen a indiqué qu’il commençait à se pencher sur les performances du vaccin chez les jeunes enfants. « Nous venons de commencer l'évaluation d'une demande de Moderna pour étendre l'utilisation de Spikevax aux enfants de six mois à cinq ans, et c'est la première demande pour ce jeune groupe d'âges » a déclaré Marco Cavaleri, responsable de la stratégie vaccinale de l'EMA.
Comme l'indique le communiqué de Moderna, les résultats intermédiaires de l'essai clinique de phase 2/3 baptisé KidCOVE, conduit pendant la vague Omicron« ont montré une réponse robuste en anticorps neutralisants dans le groupe d'âge de six mois à moins de six ans après une série primaire de deux doses d'ARNm-1273 ». L’efficacité du vaccin se chiffrerait à 50 % environ chez les enfants de moins de 2 ans, et à 37 % chez les 2-6 ans. « Ces estimations d'efficacité sont similaires aux estimations d'efficacité du vaccin chez l'adulte contre Omicron après deux doses », souligne l’entreprise.
Un profil de sécurité similaire à celui décrit dans les autres populations
Ces premières données suggèrent par ailleurs un profil de sécurité comparable à celui déjà décrit « chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans, chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans et chez les adultes ».
Rappelons cependant, qu'en France, en raison d’effets indésirables cardiovasculaires, le vaccin Moderna n’est pas recommandé avant l’âge de 30 ans, que ce soit en primovaccination ou en rappel.
Moderna a déposé une demande similaire aux États-Unis le 28 avril. Ainsi, la Food and Drug Administration (FDA) prévoit de réunir en juin un comité d’experts indépendants. Il incombera alors à ces spécialistes d’examiner non seulement cette proposition d’extension des indications de Spikevax mais aussi une potentielle demande similaire de Pfizer. En effet, selon l’AFP, « il est attendu que Pfizer (dépose un dossier équivalent) en juin pour les enfants entre 6 mois et 4 ans ».
La Food and Drug Administration (FDA) avait déjà indiqué début 2022 avoir reçu de la part de Pfizer une demande d’autorisation pour l'utilisation de Comirnaty chez l’enfant de moins de 5 ans mais cette annonce était restée sans suite.
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