C’est officiel. En fin de semaine dernière, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé aux États-Unis l’utilisation du vaccin Pfizer/BioNTech chez les enfants de 5 à 11 ans. Et ce, selon un schéma vaccinal comprenant deux injections faiblement dosées (10 µg, contre 30 µg chez les 12 ans et plus) à administrer à trois semaines d’intervalle.
« Au regard l'ensemble des preuves scientifiques disponibles, les bénéfices […] du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les enfants d’au moins 5 ans l'emportent sur ses risques », estime t le régulateur américain dans un communiqué diffusé vendredi. Une conclusion fondée sur les mêmes éléments que ceux avancés deux jours plus tôt par le comité consultatif d’experts indépendants réuni par la FDA, qui s’était lui aussi prononcé en faveur de l’autorisation de Comirnaty chez les jeunes enfants.
90,7 % d'efficacité
La FDA rappelle d’abord quelques chiffres justifiant la vaccination des enfants. « [Aux États-Unis], environ 8 300 cas de Covid-19 chez des enfants de 5 à 11 ans ont entraîné une hospitalisation », et 146 décès ont été recensés dans cette classe d'âge, insiste-t-elle.
Mais surtout, l’agence met en avant le haut niveau d’efficacité du vaccin. D’après un essai clinique conduit auprès d’environ 4 700 enfants vivant aux Etats-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne, l’efficacité de Comirnaty chez les jeunes enfants atteindrait 90,7 %.
Des effets indésirables essentiellement bénins
Enfin, la FDA juge favorable le profil de sécurité du vaccin. Car dans son essai clinique, le laboratoire aurait majoritairement relevé des effets indésirables bénins, d’intensité légère à modérée, disparaissant spontanément en un à deux jours : douleur, rougeur et œdème au site d’injection, fatigue, céphalées, douleurs musculaires ou articulaires, frissons, fièvres, gonflement des ganglions lymphatiques, nausées.
Cependant, c’est surtout un éventuel surrisque de myocardites post-vaccinales chez l’enfant qui inquiète les experts indépendants. Et pour cause : les vaccinés les moins âgés – soit les adolescents et les jeunes adultes – sont pour le moment les plus touchés par cet effet indésirable très rare des vaccins à ARNm.
Or aucun cas de myocardite n’a été relevé pendant l’essai clinique.
De plus, la FDA invite à relativiser. De son point de vue, même si des cas de myocardites venaient à être signalés chez l’enfant, la balance bénéfice-risque du vaccin resterait positive. C’est du moins ce qu’elle affirme sur la base d’une modélisation à la fois du « nombre de cas potentiels de myocardite, d'hospitalisations, d'admissions en soins intensifs et de décès que le vaccin pourrait causer » et du « du nombre de cas COVID-19 symptomatiques, d'hospitalisations, d'admissions en unité de soins intensifs (USI) et de décès dus au COVID-19 que le vaccin chez les enfants de 5 à 11 ans pourrait empêcher ».
Moderna toujours pas autorisé chez l’ado aux États-Unis
La mise à disposition du vaccin Moderna chez les plus jeunes pourrait être davantage impactée par ces cas de myocardites.
En effet, aux États-Unis, où Spikevax n’est toujours pas autorisé chez l’adolescent, la FDA aurait informé Moderna du fait qu’elle « aura besoin de plus de temps » pour évaluer sa demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de Spikevax chez les 12-17 ans. Et ce, afin d’y intégrer diverses données et analyses internationales faisant état d'un risque accru de myocardites chez les jeunes, indique le laboratoire dans un communiqué diffusé ce week-end.
Pour rappel, en Europe, où Spikevax est autorisé chez les plus de 12 ans et où les myocardites font officiellement partie de la liste des effets indésirables « très rares » des vaccins à ARNm, des données suédoises ont suggéré un « lien particulièrement clair en ce qui concerne le vaccin Spikevax de Moderna ». Si bien que le pays scandinave avait décidé début octobre, par précaution, de suspendre l’utilisation de ce vaccin chez les jeunes adultes et adolescents nés après 1991 – les plus touchés.
Depuis, une analyse française de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a retrouvé dans l’Hexagone un risque de myocardite trois fois plus important avec Spikevax qu’avec Comirnaty.
Pas de demande d’autorisation de Spikevax chez le jeune enfant pour le moment
De son côté, Moderna indique que les 1,5 million d'adolescents ayant déjà reçu Spikevax ne s’avèrent pas particulièrement touchés par les myocardites. « À ce jour, le taux observé de signalements de myocardites chez les moins de 18 ans dans la base de données mondiale de sécurité de Moderna ne suggère pas un risque accru de myocardite dans cette population. »
Quoi qu’il en soit, la FDA ne devrait pas se prononcer avant janvier 2022. Si bien que la firme envisage de remettre à plus tard sa demande d’autorisation de son vaccin chez les enfants de 6 à 11 ans. Et ce, malgré les résultats encourageants qu’elle venait d’annoncer.
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