Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé jeudi l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au remdesivir pour le traitement du Covid-19 chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans atteints de pneumonie oxygéno-requérante. Le remdesivir devient ainsi le premier médicament contre le Covid-19 en passe d’obtenir une AMM en Europe.
L’avis du CHMP est principalement basé sur les données de l'étude ACTT soutenue par l'Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses (NIAID). Ce travail a évalué l'efficacité vs placebo d'un traitement de 10 jours de remdesivir chez plus de 1 000 patients hospitalisés pour Covid-19. Le critère principal d’efficacité était le délai de récupération. Globalement, l'étude a montré que les patients traités par remdesivir se rétablissaient en 11 jours en moyenne vs 15 jours sous placebo. Aucun bénéfice n'a pas été observé chez les patients atteints d'une forme légère à modérée. A contrario, pour les patients atteints de forme grave (soit environ 90 % de la population étudiée), le délai de récupération était de 12 jours sous remdesivir vs 18 jours dans le groupe placebo. Les données de mortalité à 28 jours sont en cours d’analyse.
AMM conditionnelle
Compte tenu des éléments disponibles, l'EMA a considéré « que le bénéfice risque s'était révélé positif chez les patients atteints de pneumonie nécessitant une oxygénothérapie » et recommandé l'octroi d'une AMM conditionnelle. Celle-ci doit encore être approuvée (ou non) par la Commission européenne qui devrait se prononcer dans la semaine.
L'AMM conditionnelle est l'un procédé réglementaire dont dispose l'UE pour faciliter l'accès précoce à des médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait. Ce type d'approbation permet d'autoriser un médicament même avec des résultats incomplets, si le bénéfice pour les patients d'une mise à disposition immédiate est considéré comme supérieur au risque inhérent au manque de données.
Afin de mieux caractériser l'efficacité et la sécurité du remdesivir, le laboratoire devra soumettre de nouveaux résultats dans les mois qui viennent. « Comme pour tous les médicaments, un plan de gestion des risques garantira un contrôle de sécurité rigoureux du remdesivir une fois autorisé dans toute l'UE, indique l’EMA. D'autres données d'efficacité et d'innocuité post-commercialisation seront collectées et régulièrement examinées par le CHMP et le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) ».
Le remdesivir s'administre par perfusion intraveineuse. Son utilisation est réservée à l'hôpital et impose une surveilance étroite de la fonction hépatique et rénale avant et pendant le traitement.
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