Covid-19 : myocardites et péricardites rejoignent la liste des effets indésirables des vaccins à ARNm

Une semaine après l’ANSM, c’est au tour de l’Agence européenne du médicament (EMA) de statuer sur les potentiels effets indésirables cardiaques des vaccins à ARNm. L’agence a en effet annoncé, à l'issue de la réunion hebdomadaire de son Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (Prac) du 9 juillet, que les myocardites et péricardites post-vaccinales observées depuis plusieurs semaines en Israël puis en Europe peuvent être considérées comme des effets indésirables « très rares » des vaccins de Pfizer/BioNTech (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax).

À la base de cette conclusion se trouve l’analyse de plus de 300 cas de myocardites ou péricardites signalés en Europe suite à l’administration de Comirnaty (145 cas de myocardites et 138 cas de péricardites) ou de Spikevax (19 cas de myocardites et 19 cas de péricardites). « De plus, [l’EMA] s’est aussi penchée sur des cas déclarés ailleurs dans le monde », souligne l’agence.

En pratique, ces myocardites et péricardites post-vaccinales devraient être ajoutées à la liste des effets indésirables de Comirnaty et de Spikevax, soit à la notice de ces deux produits. En outre, l’agence « conseille aux professionnels de santé d'être attentifs aux signes et symptômes de myocardite et de péricardite chez les personnes ayant reçu ces vaccins, et de dire aux personnes recevant le vaccin qu'elles doivent consulter en cas de symptômes évocateurs de myocardite et de péricardite survenant après la vaccination ». L'EMA attire particulièrement l'attention sur les symptômes suivant : dyspnées, palpitations ou encore douleurs thoraciques.

Pas de vaccin de Janssen en cas d’hyperperméabilité capillaire

Mais l’EMA revient aussi sur le profil de sécurité des vaccins à vecteur viral.

Et en premier lieu sur celui de Vaxzevria. En effet, l’agence recommande d’inclure dans la notice du vaccin d’AstraZeneca « une mise en garde visant à alerter les professionnels et les patients de cas de syndrome de Guillain-Barré rapportés suite à la vaccination ». Et ce seulement du fait de la gravité de cette maladie rare et bien qu’aucun lien avec Vaxzevria ne soit pour le moment confirmé - malgré de probables signaux de sécurité et une surveillance spécifique. « À ce stade les données disponibles ne confirment ni n'excluent une éventuelle association avec le vaccin », souligne en effet l’EMA.

En outre, l’agence propose d’ajouter une contre-indication au vaccin de Janssen. Un mois après que le vaccin d’Astrazeneca a été contre-indiqué aux personnes présentant des antécédents de syndrome d’hypermerméabilité capillaire, l’EMA étend en effet cette contre-indication au vaccin de la filiale belge de Johnson & Johnson. « Les personnes qui ont déjà manifesté un syndrome de fuite capillaire ne doivent pas être vaccinées avec le vaccin de Janssen », insiste-t-elle.