L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle ce lundi 20 décembre au vaccin anti-Covid de Novavax, nommé Nuvaxovid (NVX-CoV2373) et utilisant une technologie plus classique que celles employées pour les vaccins déjà autorisés, ce qui pourrait réduire le scepticisme parmi les non-vaccinés.
« Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l'Union européenne (UE) en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité », a indiqué l'agence lundi.
Une décision confirmée par la Commission européenne en fin d'après-midi. « Sur la base de l'avis positif de l'EMA, la Commission a vérifié tous les éléments étayant l'autorisation de mise sur le marché et a consulté les États membres, avant d'accorder l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle », précise l'instance dans un communiqué.
« Il s'agit du cinquième vaccin sûr et efficace entrant dans notre portefeuille de vaccins, qui offre aux citoyens européens une protection supplémentaire bienvenue contre la pandémie. J'espère que cette autorisation incitera fortement tous ceux qui ne l'ont pas encore fait à se faire vacciner ou à demander leur dose de rappel ; c'est le moment », a par ailleurs déclaré la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen. La Commission européenne avait conclu un contrat avec Novavax pour l'achat anticipé de 200 millions de doses de son vaccin.
Un vaccin « sous-unitaire »
Le vaccin de la firme américaine devient ainsi « le cinquième vaccin recommandé dans l'UE pour prévenir le Covid-19 » chez les plus de 18 ans, a souligné l'EMA dans un communiqué.
Il s’agit d’un vaccin dit « sous-unitaire », à base de protéines qui déclenchent une réponse immunitaire, sans virus. Il est administré en deux injections à 3 semaines d'intervalle.
La technologie, plus classique que celle des vaccins précédemment autorisés, est similaire à celle utilisée dans les vaccins contre l'hépatite B et la coqueluche, vieux de plusieurs décennies et largement utilisés dans le monde.
Des essais menés alors que les variants Alpha et Bêta étaient majoritaires
Les essais cliniques principaux – l'un au Royaume-Uni et l'autre aux États-Unis et au Mexique – impliquant plus de 45 000 personnes, ont montré « environ 90 % » d'efficacité pour réduire le nombre de cas symptomatiques de Covid.
Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination.
« Il existe actuellement des données limitées sur l'efficacité de Nuvaxovid contre d'autres variants préoccupants, y compris Omicron », note toutefois l'agence, indiquant que « l'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'ensemble de l'UE ».
« La souche originale du SRAS-CoV-2 et certains variants préoccupants tels qu’Alpha et Bêta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours », a-t-elle expliqué.
Le vaccin, déjà autorisé en Indonésie et aux Philippines, peut être stocké à une température d'entre 2 et 8 °C, ce qui pourrait faciliter sa distribution, notamment dans les pays moins développés.
La société américaine avait pour sa part reconnu qu'elle « évaluait son vaccin contre le variant Omicron » et travaillait encore sur une version spécifique pour combattre ce variant particulièrement contagieux.
Un avis de la HAS début 2022
Quoi qu'il en soit, la Haute Autorité de santé (HAS) devrait se prononcer sur la place du vaccin de Novavax en France en tout début d’année prochaine, les doses n'étant de toute manière pas encore disponibles.
(Avec AFP)
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