La canagliflozine, un récent antidiabétique de la famille des inhibiteurs de SGLT2, non commercialisé en France pour le moment, « pourrait augmenter le risque d’amputation des membres inférieurs ». Telle est la conclusion de la procédure de sécurité engagée en avril dernier par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments.
« Le PRAC signale qu’une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (affectant principalement les orteils) a été observée chez les patients sous canagliflozine par rapport à ceux traités par placebo dans les essais cliniques en cours, CANVAS et CANVAS – R » indique le comité dans un communiqué. Le mécanisme en cause « n'est pas encore clair ».
Aucun surrisque n'a pas été observé en revanche dans les études menées avec les autres antidiabétiques de la classe des inhibiteurs de SGLT2 (dapagliflozine et empagliflozine). « Cependant, les données disponibles à ce jour sont limitées et le risque peut également s'appliquer à ces autres médicaments ».
D'autres données d'études en cours sont attendues. Mais d’ores et déjà, le PRAC recommande « qu'un avertissement sur le risque d'amputation des membres inférieurs soit inclus dans les RCP de ces médicaments, en soulignant l'importance des soins préventifs de routine ».
Pour la canagliflozine, « l'amputation des membres inférieurs devrait être répertoriée comme un effet secondaire peu fréquent (1 à 10 patients pour 1 000) » et « les médecins devraient envisager d'arrêter le traitement si les patients développent des complications importantes du pied telles que l'infection ou des ulcères cutanés ».
En France, aucun de ces médicaments n’est pour le moment disponible .
La recommandation du PRAC va être envoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA pour la décision finale. « De plus amples détails et conseils pour les patients et les professionnels de la santé seront alors publiés ».
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