Le vaccin Pfizer bientôt autorisé chez les moins de 5 ans aux États-Unis ?

Après les adolescents et les 5-11 ans, les enfants de moins de 5 ans seront-ils à leur tour éligibles à la vaccination anti-Covid-19 ? C’est ce que suggère, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA). En effet, le régulateur américain a reçu de la part de Pfizer une demande d’autorisation de son vaccin à ARNm Comirnaty chez les enfants de 6 mois à 4 ans.

Une demande formulée face à Omicron et la crainte de nouveaux variants

Une requête qui aurait en fait été encouragée par le régulateur américain. Et ce, face à la vague Omicron, qui a causé Outre-Atlantique une « augmentation notable du nombre d'hospitalisations chez les jeunes enfants atteints d'une maladie grave ». Dans ce contexte, « L’agence a demandé à Pfizer de soumettre [des données] dans le contexte de la récente poussée d’Omicron », précise ainsi la FDA dans un communiqué diffusé le 1er février.

Autre argument : la perspective de l’émergence de nouveaux mutants. En effet, Peter Marks, directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, souligne « la possibilité que de futurs variants puissent causer des maladies sévères chez les personnes non vaccinées ».

Une primo-vaccination en 3 doses

Ainsi le régulateur prévoit-il de réunir un comité consultatif dans les jours qui viennent, dès le 15 février. Ce groupe d’experts devrait se pencher sur les résultats du bras consacré aux moins de 5 ans de l’essai de phase 1/2/3 conduit par Pfizer dans divers pays (États-Unis, Finlande, Pologne, Espagne) auprès de plus de 4 500 enfants âgés de 6 mois à 12 ans.

Devraient plus précisément être évaluées les données concernant « les deux premières doses de 3 µg d'une primovaccination prévue en trois doses dans ce groupe d'âge », annonce Pfizer. Car d’après l’entreprise, « les données sur la troisième dose, administrée au moins 8 semaines après la deuxième injection, ne sont pas encore disponibles ». Et elles ne devraient pas l'être avant les mois à venir, précise le laboratoire.

En attendant, près de 9 millions d’enfants de 5 à 11 ans – soit un tiers environ de la classe d’âge – auraient déjà été vaccinés aux États-Unis. Si l’extension d’indication aux moins de 5 ans était validée, la campagne vaccinale s’ouvrirait à 23 millions d’enfants américains supplémentaires.