Malgré une AMM européenne les réservant à la vaccination de rappel, les vaccins à ARNm bivalents originaux/Omicron BA.4-5 peuvent aussi être utilisés pour la primovaccination. Telle est la conclusion que vient de rendre l'Emergency Task Force (ETF) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Pour asseoir sa décision, l'EFT a examiné des études précliniques de primovaccination chez l’animal et s’est penchée sur la réponse immunitaire observée suite à une infection naturelle par Omicron BA.4-5 chez des personnes non vaccinées et non infectées jusque-là par le SRAS-CoV-2.
Ces données « suggèrent que la primovaccination avec ces vaccins bivalents adaptés devrait donner lieu à une large réponse immunitaire chez les personnes qui n'ont pas encore été exposées ou vaccinées contre le SRAS-CoV-2 », résume l’EMA dans un communiqué.
La Task Force note par ailleurs que le profil de sécurité des vaccins adaptés lorsqu'ils sont utilisés comme rappels est comparable à celui des vaccins à ARNm originaux, pour lesquels le profil de sécurité est bien établi.
Ainsi, « bien que les données disponibles soient limitées, il est raisonnable de s'attendre à ce que les vaccins à ARNm bivalents originaux/Omicron BA4-5 puissent déclencher une primo-infection contre le SRAS-CoV-2 et qu'ils aient un profil d'innocuité similaire à celui des vaccins à ARNm initialement approuvés chez des patients non vaccinés auparavant ».
Chez l'adulte et l'enfant
Les experts européens considèrent donc que les vaccins bivalents originaux/Omicron BA.4-5 de Pfizer et de Moderna peuvent être utilisés chez les enfants et les adultes non vaccinés auparavant.
« D'autres recherches cliniques et études observationnelles devraient fournir des informations supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité des vaccins bivalents pour la primo-vaccination », précise le communiqué.
D’ores et déjà, « sur la base de ces considérations, les autorités nationales peuvent décider d'utiliser ces vaccins bivalents adaptés pour la primo-vaccination dans leurs campagnes nationales de vaccination, si cela s'avère nécessaire », estime le régulateur européen.
Cet avis émis dans un contexte de « réponse aux urgences de santé publique », ne constitue toutefois pas une extension d’AMM pour ces vaccins.
En France, les vaccins bivalents restent pour le moment dédiés à la vaccination de rappel, ceux de Moderna devant par ailleurs être évités chez les moins de 30 ans.
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