Aux États-Unis, les enfants de moins de 5 ans peuvent désormais être vaccinés contre le Covid-19. La Food and Drug Administration (FDA) a en effet donné ce 17 juin son feu vert à l’utilisation des vaccins Pfizer (Comirnaty) et Moderna (Spikevax) chez les enfants de plus de 6 mois.
Pour rappel, les enfants de moins de 5 ans restaient jusqu'à présent les seuls à ne pas pouvoir bénéficier de la vaccination anti-Covid-19, faute de vaccin autorisé dans cette classe d’âge. De fait, Comirnaty n’était jusqu’à présent validé qu’à partir de 5 ans. Et si Spikevax est autorisé en Europe à partir de 6 ans, il n’était jusqu’à présent pas homologué chez les moins de 18 ans aux États-Unis.
Des cas graves recensés chez les moins de 5 ans
Bien que les jeunes enfants apparaissent moins vulnérables à l’infection à SARS-CoV-2 que le reste de la population, près de 500 enfants âgés de moins de 4 ans en sont décédés aux États-Unis. Par ailleurs, les taux d'hospitalisation ont fortement augmenté chez les moins de 5 ans durant la vague liée au variant Omicron, portant le total d’enfants de moins de 5 ans hospitalisés Outre Atlantique à 45 000. On sait aussi désormais que les enfants infectés par le Covid-19 peuvent souffrir de formes prolongées au même titre que les adultes, voire, dans de rares cas, développer un syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique.
Dans ce contexte, le comité consultatif d’experts de la Food and Drug Administration (FDA) s’est penché le 15 juin sur les performances des vaccins Pfizer et Moderna chez les moins de 5 ans. Résultat : les 21 spécialistes ont unanimement estimé que les bénéfices de la vaccination des tout-petits l'emportent sur ses risques.
Deux doses de 25 μg (contre 100 μg chez l’adulte) de Spikevax administrées à un mois d’intervalle permettraient de provoquer une réponse immunitaire comparable à celle observée chez l’adulte, indique la FDA d’après des résultats obtenus chez plus de 500 enfants. En termes cliniques, dans un essai conduit sur quelques milliers d’enfants, le vaccin aurait permis d’éviter près de 40 % des formes symptomatiques de Covid-19 chez les 2-5 ans et plus de 50 % chez les 6 mois-2 ans.
Schéma à 3 doses pour Pfizer
Le vaccin Pfizer pourrait, lui se révéler efficace à 80 % chez les enfants de 6 mois à 4 ans. Un chiffre toutefois fondé sur des estimations préliminaires (corrélats immunitaires) réalisées auprès de moins de 250 enfants : il semble que les données finales de l’essai clinique de Pfizer ne soient pas encore disponibles. En outre, l’efficacité du vaccin Pfizer chez l’enfant dépendrait d’un schéma non à deux mais à trois doses de 3 μg (contre 30 μg chez l’adulte) d’emblée – à j0, j21 et m3. En fait, en raison du faible dosage choisi chez le petit enfant, deux doses n’avaient pas provoqué de réponse immunitaire suffisante lors des premières études réalisées par Pfizer chez les moins de 5 ans début 2022. Ainsi la FDA avait-elle préféré attendre les données portant sur un schéma à trois doses.
Côté tolérance, comme dans les autres classes d’âge, les effets indésirables relevés apparaissaient essentiellement bénins – à type de douleur et de rougeur au point d’injection, de fièvre spontanément résolutive, perte d’appétit et irritabilité en particulier chez les plus petits, etc. Dans le cas de Moderna, un gonflement des ganglions lymphatiques et des nausées et vomissements ont aussi été notés.
Spikevax toujours pas autorisé en France chez les moins de 30 ans
Ainsi, aux États-Unis, 10 millions de doses pédiatriques devraient être distribuées, selon le gouvernement américain. Les injections pourraient commencer dès mardi, sous réserve que les Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC), qui devaient se réunir les 17 et 18 juin, donnent aussi leur aval.
En Europe, Moderna avait déposé une demande d’autorisation de son vaccin chez les jeunes enfants début mai. Rappelons cependant, qu'en France, en raison d’effets indésirables cardiovasculaires, le vaccin Moderna n’est pas recommandé avant l’âge de 30 ans, que ce soit en primovaccination ou en rappel. L’Agence européenne du médicament (EMA) n’a pour l’heure pas annoncé avoir reçu de demande d’autorisation du vaccin Pfizer chez les moins de 5 ans.
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