Les recommandations françaises de janvier 2021 sur l’utilisation des médicaments contenant du nomégestrol ou de la chlormadinone doivent continuer d’être suivies. Et ce, même si l’Agence européenne des médicaments (EMA) a proposé début juillet d’autres mesures pour réduire le risque de méningiome associé à ces produits. C’est ce qu’estime l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Les médicaments contenant du nomégestrol (Lutényl et génériques) ou de la chlormadinone (Luteran et génériques) éventuellement en association avec des estrogènes (Zoely, Belara) ont été prescrits pendant des années dans diverses indications gynécologiques, de l’endométriose aux troubles menstruels en passant par la contraception. Mais en 2020, des travaux français d’épidémiologie ont mis en évidence un surrisque de méningiome intracrânien lié à l’utilisation prolongée de ces produits.
L'EMA confirme le risque de méningiome
Dans ce contexte, l’ANSM avait restreint en janvier 2021 les indications des médicaments contenant du nomégestrol ou de la chlormadinone. L’agence considère en effet « que la balance bénéfice risque de (ces produits) est négative dans un certain nombre d’indications (ménopause, cycle artificiel en association avec un estrogène, irrégularités du cycle, syndrome prémenstruel, mastodynies non sévères, contraception) », rappelle l’ANSM dans un communiqué diffusé le 8 juillet. En fait, pour l’instance, ces médicaments ne peuvent continuer d’être utilisés que dans le traitement des hémorragies fonctionnelles, des ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire, des mastopathies sévères et de l’endométriose (pour le Lutéran seulement). Et ce, uniquement en dernière intention, pendant la durée la plus courte possible, chez les femmes sans antécédent de méningiome. Par ailleurs, un suivi par imagerie cérébrale est obligatoire depuis juillet 2021 quel que soit l'âge des patientes.
Parallèlement, l’ANSM avait demandé une réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du nomégestrol ou de la chlormadinone. Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) s’est donc penché sur des données de pharmacovigilance ainsi que sur les études épidémiologiques françaises. Une analyse qui a finalement conduit le régulateur, à confirmer, ce mois de juillet, que « ces données (montrent bien) que le risque de méningiome s’élève avec l’augmentation des doses et de la durée du traitement ».
Les mesures européennes « moins protectrices » que les recos françaises
Face à cette conclusion, l’instance européenne a « recommandé de nouvelles mesures pour minimiser le risque de méningiome ». À savoir une surveillance des patientes mais aussi quelques restrictions d’utilisation : pour les spécialités les plus fortement dosées (5 – 10 mg de chlormadinone ou 3.75 – 5 mg de nomégestrol), utilisation uniquement en dernier recours (« lorsque les alternatives thérapeutiques ne sont pas appropriées »), à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible, et contre-indication en cas d’antécédent de méningiome également pour les médicaments moins dosés.
Mais comme le souligne l’ANSM, « l’avis rendu est (…) moins protecteur que ne le sont les recommandations actuelles établies en janvier 2021 en France ». Si bien que l’instance française aurait « exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque ». Ainsi l’ANSM considère-t-elle, dans un communiqué publié ce 11 juillet, qu’ « afin de garantir la sécurité des femmes utilisant ces médicaments, les recommandations de janvier 2021, relatives aux indications, à la surveillance par imagerie cérébrale et à leur information, (doivent rester) en vigueur en France ».
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