Deux mois après l'alerte lancée par le Danemark, l’Agence européenne du médicament (EMA) rassure quant au risque de syndrome inflammatoire multisystémique post-vaccinal. Selon un communiqué diffusé ce vendredi, « les preuves suggérant un lien potentiel entre les vaccins […] et de très rares cas de syndrome inflammatoire multisystémique sont actuellement insuffisantes », souligne le régulateur.
Une conclusion formulée après que l’agence s'est penchée sur des « signalements spontanés » de quelques cas de ce type de troubles déjà décrit dans le cadre d’infections à SARS-CoV-2 et susceptible de se manifester par des symptômes très divers : « fatigue, fièvre persistante, diarrhées ou vomissements, douleurs abdominales, céphalées, douleurs thoraciques et dyspnée », rappelle l’agence.
Cependant, l’instance encourage les professionnels de santé à continuer à rapporter tout cas de syndrome inflammatoire multisystémique survenant à l’issue d’une vaccination anti-Covid-19. « L’EMA continuera à surveiller de près tout nouveau signalement », promet-elle.
Les cas de myocardites et de péricardites passés au crible
Mais les principales inquiétudes qui ont émergé ces dernières semaines concernent davantage les myocardites associées aux vaccins à ARNm que de rares syndromes inflammatoires multisystémiques.
En effet, si en Europe, les myocardites et les péricardites font officiellement partie de la liste des effets indésirables « très rares » des vaccins à ARNm, au début du mois, des données suédoises avaient suggéré un « lien particulièrement clair en ce qui concerne le vaccin Spikevax de Moderna ». Si bien que le pays scandinave avait décidé, par précaution, de suspendre l’utilisation de ce vaccin chez les jeunes adultes et adolescents nés après 1991 – les plus touchés par les myocardites.
Depuis, une analyse française de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a corroboré les données suédoises en retrouvant dans l’Hexagone un risque de myocardite trois fois plus important avec Spikevax qu’avec Comirnaty.
Si l’EMA ne se prononce pas pour le moment sur ce sujet, elle assure qu’une évaluation est en cours. « Le comité de sécurité a désormais demandé aux laboratoires qui fabriquent ces vaccins de mener un examen approfondi de toutes les données publiées sur l'association myocardite et péricardite, y compris les données d'essais cliniques, de la littérature ou issues du domaine public. »
Analyse de cas de syndrome de fuite capillaire avec Spikevax
Autre enquête qui occupe depuis peu l’EMA : une analyse de cas de syndrome de fuite capillaire enregistrés chez des personnes vaccinées par Spikevax.
De fait, « six cas de cette pathologie très rare, caractérisée par une fuite de fluide des vaisseaux sanguins provoquant un œdème des tissus et une chute de la pression artérielle, ont été rapportés dans la base de données [européenne] EudraVigilance », indique l’EMA. Et si, pour le régulateur, il est impossible, en l'état, de conclure à une association causale avec la vaccination, ces cas constituent bien un « signal de sécurité ».
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