Dès ce 21 août est suspendue l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon, du laboratoire Bayer, indiquée pour prévenir les fausses couches ou l’accouchement prématuré, et dans le traitement de certains troubles gynécologiques et de la fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone, a annoncé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le médicament n’était plus commercialisé en France depuis avril 2023 ; l’ensemble des boîtes encore présentes dans les pharmacies sont rappelées dès aujourd’hui. Les médecins ne doivent plus le prescrire.
Cette suspension fait suite à une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne du médicament (EMA) adoptée par le CMDH, le groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain.
Un risque probable de cancers
La recommandation du Prac est elle-même la conséquence de la réévaluation de la balance bénéfices-risques des médicaments contenant de l'hydroxyprogestérone, que le comité a lancée en mai 2023 sur incitation de l’ANSM.
Une étude pharmaco-épidémiologique avait en effet suggéré en novembre 2021 que le caproate d’hydroxyprogestérone (17-OHPC) pourrait être associé à un risque accru de cancer chez les personnes qui y ont été exposées dans l'utérus par rapport à celles qui ne l’ont pas été (HR ajusté 1,99 [IC à 95 % 1,31, 3,02]). En valeurs absolues, les données, qui portent sur une cohorte américaine de plus de 18 000 personnes (dont 234 exposées in utero), suggèrent que l'incidence estimée du cancer reste faible (inférieure à 25/100 000 personnes-années). « Ce risque est possible mais ne peut être confirmé en raison des limites de l'étude. Il n'a pas été possible d'identifier de mesures pour éviter efficacement l'exposition in utero au 17-OHPC », précise l’ANSM dans son courrier aux professionnels de santé.
Une efficacité incertaine
D’autre part, les données d’efficacité d’un essai clinique récent, contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle, ne montraient pas de bénéfice à utiliser le caproate d’hydroxyprogestérone dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes avec des antécédents d'accouchement prématuré spontané, ni dans la réduction des événements graves associés à la prématurité chez les nouveau-nés. Cette absence d’efficacité dans ce type d’indications est également confirmée par d’autres méta-analyses récentes, précise l’ANSM, tandis que les données d’efficacité dans d'autres indications obstétricales, gynécologiques et de fertilité sont anciennes et peu nombreuses.
Après un an d’expertise, en mai 2024, le Prac conclut donc que les bénéfices du caproate d’hydroxyprogestérone ne sont pas supérieurs aux risques dans l’ensemble des indications autorisées et recommande la suspension de l’AMM de tous les médicaments à base de 17-OHPC, décision approuvée à l’unanimité par le CMDh. Ces produits ne doivent plus être prescrits ni délivrés, indique l’ANSM. Des options de traitement alternatives doivent être envisagées pour toutes les indications.
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