Deux semaines environ après avoir reconnu une probable association entre vaccin AstraZeneca (Vaxzevria) et cas de thromboses atypiques, l’EMA confirme également le signal de sécurité très similaire observé avec le vaccin de Janssen. Le régulateur européen, et plus précisément son comité de sécurité (PRAC) vient en effet de reconnaître cet après-midi comme « possible » un lien entre le vaccin de Janssen et de « très rares cas de thromboses inhabituelles avec faibles taux de plaquettes sanguines ».
À l’origine de cette conclusion : 8 cas suspects, dont un survenu pendant un essai clinique, et 7 déclarés en vie réelle aux États-Unis, où le vaccin a été utilisé depuis plusieurs semaines avant d'être suspendu temporairement. Un des sujets concernés serait décédé.
« L’EMA [assure] que le rapport bénéfice/risque global [du vaccin] reste positif », insiste toutefois l’agence, qui rappelle que seuls 7 accidents ont été déclarés sur plus de 7 millions de doses administrées Outre-Atlantique avant le 13 avril.
Des inconnues perdurent
Si l’analyse du PRAC a permis, comme pour le vaccin d’AstraZeneca, de confirmer la localisation peu classique (cérébrale, splanchnique) des vaisseaux impliqués, l’association de ces thromboses à une thrombopénie et parfois à des hémorragies, la susceptibilité particulière des femmes et des personnes de moins de 60 ans, et un délai de survenue de moins de 3 semaines après la vaccination, des questions restent en suspens.
D’abord, comme l’a expliqué dans une conférence de presse le Dr Sabine Straus, membre du PRAC qui a participé aux discussions d'aujourd'hui, la réelle incidence de ces cas de thromboses atypiques reste encore inconnue à ce stade, faute de données suffisantes.
Une autre interrogation concerne le mécanisme de constitution de ces thromboses, même si des explications commencent à être avancées. « L’hypothèse la plus plausible, comme ce qu’on a vu avec le vaccin d’AstraZeneca, est une réponse immunitaire qui conduit à une maladie similaire à la typique thrombopénie induite par l’héparine », estime ainsi le Dr Sabine Straus.
Mais surtout, aucun facteur de risque spécifique n’a pour le moment été confirmé – en dehors peut-être d’un cas pour lequel la prise d’un contraceptif oral a été retrouvée. Et ce alors « qu'il serait extrêmement utile de disposer d’information permettant de savoir qui surveiller », admet le Dr Straus.
Ainsi, loin de formuler des recommandations telles que, par exemple, des restrictions d’indication, l’EMA préconise seulement d’ajouter « un avertissement » concernant des thromboses avec thrombopénie aux informations sur le vaccin Covid-19 Janssen et de répertorier ces évènements comme des effets secondaires très rares de ce produit. Reste donc à savoir quelle place la HAS accordera, dans la stratégie française, au vaccin de Janssen, qui d’après la directrice de l'EMA, Emer Cooke, également présente à la conférence de presse, devrait finalement arriver « très prochainement » en Europe.
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