Une semaine environ après le lancement de la campagne de rappel de vaccination anti-Covid-19 en France, l’Agence européenne du médicament (EMA) se lance tout juste dans l’évaluation des effets d’une 3e dose du vaccin de Pfizer/BioNTech. « L’EMA a commencé à évaluer une demande d’autorisation d’un rappel de Comirnaty à administrer 6 mois après la deuxième dose chez les personnes [immunocompétentes] âgées de 16 ans et plus », a en effet annoncé le régulateur dans un communiqué diffusé cet après-midi.
En pratique, l’agence planche sur diverses informations transmises par le laboratoire, « dont les résultats d’un essai clinique encore en cours » conduit notamment auprès de 300 adultes immunocompétents ayant accepté de recevoir un rappel à 6 mois.
La procédure, accélérée, devrait permettre à l’EMA de se prononcer sur l’utilité et la sécurité de cette injection additionnelle proposée pour empêcher l’immunité vaccinale anti-Covid-19 de décroître trop rapidement, « dans les prochaines semaines, à moins que des informations supplémentaires soient requises », promet l’agence.
À noter que le régulateur va également se pencher sur les effets non d’un rappel en population générale mais d’une primo-vaccination à 3 doses d’emblée chez les patients vulnérables faiblement répondeurs à la vaccination – à qui une injection supplémentaire est déjà proposée depuis plusieurs mois dans l’Hexagone. « Séparément, l’EMA est aussi en train d’évaluer des données de la littérature à propos de l’utilisation d’une troisième dose, additionnelle, de vaccin à ARNm (Comirnaty ou SpikeVax) chez les immunodéprimés sévères », affirme ainsi l’agence.
Ne pas se précipiter sur le rappel
Quoi qu’il en soit, en attendant les conclusions de ces évaluations, le régulateur appelle à nouveau à ne pas se précipiter sur ces doses supplémentaires, en particulier sur les rappels chez les immunocompétents. Si les États membres de l’UE peuvent d’ores et déjà préparer des campagnes de rappel, « l’EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ne considèrent pas comme urgent le besoin de doses de rappel de vaccin anti-Covid-19 dans la population générale », martèle l’EMA.
Il y a deux jours, les deux instances européennes avaient déjà recommandé d’attendre avant de proposer une 3e dose généralisée sur le continent. Et ce, notamment du fait du nombre important d’Européens non complètement vaccinés, de l’efficacité manifestement encore importante des vaccins à ARNm et du manque de données permettant de confirmer le rapport bénéfice/risque d’un rappel.
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