Nouveau coup dur pour le vaccin anti-Covid-19 de Janssen. Dix jours après la FDA aux Etats-Unis, l’Agence européenne du médicament (EMA) a à son tour annoncé le 22 juillet sur le vieux continent qu’un nouvel effet indésirable va officiellement rejoindre la notice du produit : le syndrome de Guillain-Barré.
À l’origine de cette décision : l’identification de 108 cas de syndrome de Guillain-Barré, dont un mortel, survenus non seulement en Europe, mais aussi dans d’autres pays du monde entre l’arrivée du vaccin et le 30 juin 2021. « Le comité de sécurité de l’EMA (…) a évalué (toutes) les preuves disponibles, y compris les cas signalés via la base de données européenne pour les effets secondaires suspectés (EudraVigilance) et les informations de la littérature scientifique », assure l’agence. Autant d’éléments qui ont conduit à la conclusion qu’un lien de causalité entre le vaccin et le syndrome de Guillain-Barré était « possible ».
Un effet indésirable « très rare »
Plus de 21 millions de doses du vaccin Janssen ayant été administrées, l’EMA se veut cependant rassurante. Qualifiant ce nouvel effet indésirable de « très rare », l’agence continue de considérer que « les avantages du vaccin Janssen continuent de l’emporter sur ses risques ».
En pratique, la nouvelle notice du vaccin devrait attirer l’attention sur sept symptômes évocateurs de syndrome de Guillain-Barré à surveiller après la vaccination. À savoir « une [diplopie] ou une difficulté à bouger les yeux », « des difficultés à avaler, à parler ou à mâcher », « des problèmes de coordination et d’équilibre », « des difficultés à marcher », « des [paresthésies] dans les mains et les pieds », « une faiblesse des membres, de la poitrine ou du visage », « des problèmes de contrôle de la vessie et de la fonction intestinale ».
Au total, le vaccin de Janssen est donc le deuxième vaccin anti-Covid-19 mis en cause en Europe dans des syndromes de Guillain-Barré. Pour rappel l'EMA avait déjà recommandé, il y a deux semaines, d’inclure dans la notice du vaccin d’AstraZeneca « une mise en garde visant à alerter les professionnels et les patients de cas de syndrome de Guillain-Barré rapportés suite à la vaccination ». Et ce, même si une association causale avec Vaxzevria n’était pas encore confirmée. « À ce stade les données disponibles ne confirment ni n'excluent une éventuelle association avec le vaccin », soulignait alors l’agence.
Colopathie fonctionnelle : la réponse au régime pauvre en fodmaps dépend du profil métabolique
Eat’s OK : une appli pour un accompagnement nutritionnel adapté à la prise de médicaments
Patients âgés insuffisants rénaux : repousser le plus possible la dialyse pourrait être la meilleure option
Vieillissement : l’analyse moléculaire révèle une accélération à 44 et 60 ans