Covid-19 : l'EMA autorise l'utilisation du vaccin de Moderna chez les 12-17 ans

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Publié le 23/07/2021

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Crédit photo : BURGER/PHANIE

Voilà qui pourrait contribuer à accélérer encore la campagne de vaccination anti-Covid-19 auprès des adolescents. Un mois après avoir autorisé la vaccination des adolescents par Comirnaty (Pfizer/BioNTech), l’Agence européenne du médicament (EMA) a également donné son feu vert cet après-midi à l’utilisation de Spikevax (Moderna) chez les 12-17 ans. Et ce, selon un schéma à deux injections administrées à quatre semaines d’intervalle, comme ce qui est déjà préconisé chez les adultes.

Des performances similaires chez l'adolescent et chez le jeune adulte

A la base de cet avis positif se trouve, comme l’indique l’EMA, un essai clinique conduit par Moderna sur plus de 3 700 adolescents de 12 à 17 ans. Une étude qui aurait confirmé les bonnes performances du vaccin dans cette population.

D’abord, concernant l’efficacité du vaccin chez l’adolescent, l’essai aurait en effet donné des résultats similaires à ceux décrits chez l’adulte. « L’étude a montré que Spikevax produit une réponse humorale chez les 12-17 ans comparable à ce qui a été observé chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans », détaille l’EMA. Des corrélats de protection qui se seraient confirmés cliniquement. Car, comme le résume l’agence, « aucun des 2 163 enfants qui ont reçu le vaccin n’a développé le Covid-19, contre 4 des 1 073 enfants à qui un placebo a été injecté ».

Mais l’essai aurait aussi permis de confirmer chez l’adolescent le profil de sécurité du vaccin initialement décrit chez l’adulte. « Les effets indésirables les plus communs chez les enfants de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les individus âgés de 18 ans et plus », souligne l’EMA. Ainsi les participants auraient-ils surtout rapporté des douleurs et œdème au site d’injection, de la fatigue, des céphalées, des douleurs articulaires et musculaires, un gonflement des ganglions lymphatiques, des frissons, des nausées et vomissements et de la fièvre – autant de symptômes légers ou modérés spontanément résolutifs en quelques jours.

Seul bémol : « à cause du nombre limité d’enfants et adolescents inclus dans l’étude, l’essai n’a pas pu détecter les nouveaux effets indésirables peu fréquents […] tels que les myocardites […] et les péricardites », admet l’EMA. Une limite qui conduit l’agence à promettre que la sécurité du vaccin sera surveillée chez l’adolescent sans toutefois l’empêcher de considérer que « les bénéfices de Spikevax chez les enfants de 12 à 17 ans l’emportent sur ses risques, en particulier chez ceux présentant des maladies associées à un risque accru de Covid-19 ».

Reste à savoir comment et quand cette extension d’indication sera appliquée dans le cadre de la campagne de vaccination française. D'après l'Agence de presse médicale (APM), la Haute autorité de santé (HAS) devrait se pencher lundi 26 juillet sur ces questions.