Dispositifs médicaux : le nouveau règlement européen entre en application, ce qui change

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Publié le 27/05/2021

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Crédit photo : GARO/PHANIE

La mesure était très attendue : la législation relative au dispositifs médicaux vient de changer avec l’entrée en application mercredi d’un nouveau règlement européen.

Avec l’affaire des prothèses PIP ou l’enquête Implant Files, cela fait un moment que les vieilles directives européennes qui encadraient le secteur depuis les années 1990 étaient critiquées et que leur révision était dans les tuyaux. Ainsi, après un premier tour de vis donné à la législation en 2012, un nouveau règlement européen plus ambitieux était paru dès 2017 et devait entrer en application au printemps 2020. L' échéance a finalement été reportée à mai 2021, pandémie de covid-19 (et besoin impérieux en tests, masques, respirateurs, etc.) oblige.

Mais que changent ces nouvelles règles ? D’après Bruxelles, leur champ couvre tous les DM, des pansements collants aux prothèses de hanche, des vieux produits à ceux encore au stade expérimental. Pour le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), elles renforcent toutes les étapes encadrant leur évaluation, leur mise sur le marché, leur distribution, leur surveillance après commercialisation, etc. soit toutes les exigences relatives à l’obtention du marquage CE. Et ce, avance la Commission Européenne, dans le sens d’une plus grande transparence, d’une meilleure sécurité, d’un accès plus égalitaire au marché pour les fabricants et d’une plus grande cohérence avec les progrès de la science et de la médecine.

Plus d'investigations cliniques

En pratique, l’obligation de mettre en place des investigations cliniques pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité des produits est renforcée, tendant à s’approcher des pratiques en vigueur dans le secteur des médicaments. Pour les dispositifs implantables et autres DM à haut risque, il ne sera donc plus possible de recourir au principe d'"équivalence", qui dispensait de recueillir certaines données et d’utiliser celles d’autres DM similaires déjà marqués CE.

Des organismes notifiés mieux contrôlés

Par ailleurs, les conditions à remplir par les organismes notifiés (instances chargées d’évaluer la conformité des DM aux exigences européennes) pour être habilités à attribuer le marquage CE deviennent plus strictes. « Auparavant, les organismes notifiés étaient désignés et contrôlés par les États membres, et agissaient sous le contrôle des autorités nationales. En 2013, des évaluations […] des organismes notifiés ont été introduites », rappelle la Commission Européenne. Or, devant « l’expérience réussie », celles-ci sont désormais renforcées. Par ailleurs, ces organismes notifiés seront désormais moins seuls devant les DM à haut risque. « En vertu du nouveau règlement, des experts indépendants pourront être tenus de fournir un avis à l’organisme notifié sur certains produits à haut risque », précise Bruxelles.

Une traçabilité centralisée

De plus, une nouvelle base de données, Eudamed (pas encore totalement opérationnelle), centralisera des informations détaillées, y compris de vigilance, relatives à tous les DM disponibles en Europe – qui se verront attribuer un numéro unique. Dans le même esprit, les patients implantés devraient aussi recevoir une « carte implantaire » présentant les informations essentielles sur leur prothèse.

Finalement, même la définition des DM change. Ainsi des produits à visée purement esthétique tels que les lentilles de contact colorées ou les équipements de liposuccion deviennent des DM. Et des dispositifs qui étaient considérés comme à faible risque voient leur criticité, et donc les exigences qu’ils doivent remplir, réévaluées à la hausse, à l’instar des logiciels médicaux, de certains implants (rachis, prothèses articulaires, etc.) et de dispositifs en circuit fermés comme les défibrillateurs externes.