Après la Haute Autorité de santé, l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient à son tour de donner son vert à l’utilisation du Paxlovid en préconisant une AMM conditionnelle pour « le traitement du Covid-19 chez les adultes non oxyégénorequérants mais qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme grave ».
Le Paxlovid devient ainsi « le premier antiviral à administrer par voie orale recommandé dans l'UE pour le traitement du Covid-19 », souligne l’EMA. Ce médicament développé par le laboratoire Pfizer contient deux principes actifs, le PF-07321332 (nirmatrelvir) et le ritonavir, dispensés dans deux comprimés différents. Le PF-07321332 agit en réduisant la capacité du SARS-CoV-2 à se multiplier dans l’organisme tandis que le ritonavir prolonge l'action du PF-07321332.
Moins de décès et d'hospitalisations
Pour fonder sa décision, le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA (CHMP) s’est basé sur les données d'une étude « montrant que le traitement par Paxlovid réduit de manière significative les hospitalisations ou les décès chez les patients atteints de Covid-19 présentant au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de forme sévère », résume l’agence. L'analyse a été effectuée chez des patients ayant reçu du Paxlovid ou un placebo dans les 5 jours suivant le début des symptômes et n’ayant pas bénéficié de traitement par anticorps. Au cours du mois suivant, 0,8 % (8 sur 1 039) des patients recevant du Paxlovid ont été hospitalisés pendant plus de 24 heures, versus 6,3 % (66 sur 1 046) dans le groupe placebo. Il n'y a eu aucun décès dans le bras Paxlovid versus 9 sous placebo.
La majorité des patients de l'étude étaient infectés par le variant Delta. Cependant, sur la base de travaux menés en laboratoire, « le Paxlovid devrait également être actif contre Omicron et d'autres variants », juge l’EMA.
En termes de tolérance, « le profil d'innocuité était favorable et les effets secondaires généralement légers ».
Au total, le CHMP considère donc que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques dans l’indication approuvée.
Cependant, « le ritonavir est connu pour interagir avec de nombreux autres médicaments, souligne l’EMA, et des avertissements et conseils ont été inclus dans la notice du produit de Paxlovid ». En outre, le laboratoire Pfizer propose un outil d'interaction médicamenteuse sur son site Web, accessible via un code QR inclus dans les informations sur le produit et sur l'emballage extérieur du médicament.
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