L’EMA approuve l’utilisation du vaccin de Pfizer chez les adolescents de 12 à 15 ans

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Publié le 28/05/2021

Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Plus de deux semaines après la Food and Drug Administration (FDA), c’est au tour de l’Agence européenne du médicament (EMA) d’autoriser l’utilisation du vaccin de Pfizer et BioNTech chez les enfants de 12 à 15 ans, selon un schéma à deux injections administrées à 3 semaines d’intervalle – comme ce qui était déjà préconisé chez les plus de 16 ans.

Des effets comparables chez l’adolescent et chez le jeune adulte

Comirnaty a fait la preuve de son efficacité et de sa sécurité chez l’adolescent au cours d’un essai clinique randomisé, en double aveugle contre placebo ayant inclus un total de 2 260 enfants âgés de 12 à 15 ans, rapporte l’EMA pour étayer sa décision. Plus précisément, cet essai aurait montré que chez les 12-15 ans, le vaccin de Pfizer présente des performances proches de celles enregistrées chez les 16-25 ans.

En effet, en termes de réponse vaccinale et d’efficacité, « l’essai a montré que la réponse immunitaire à Comirnaty [chez les 12-15 ans] était comparable à la réponse immunitaire mesurée dans la classe d’âge des 16-25 ans », détaille l’EMA. Mais surtout, aucun des 1 005 enfants inclus dans le bras interventionnel de l’investigation n’aurait contracté le Covid-19 pendant toute la durée du suivi, contre 16 chez les 978 enfants du groupe contrôle. « Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin était bien efficace à 100 % pour prévenir le Covid-19 », soit un chiffre élevé légèrement supérieur à ce que de précédentes études ont enregistré chez le jeune adulte, souligne l’agence.

De même, concernant l’innocuité du vaccin, la plupart des effets indésirables recensés au cours de l’essai consistaient en douleurs au site d’injection, fatigue, céphalées, douleurs articulaires et musculaires ou fièvres. Soit, comme chez le jeune adulte, de symptômes « souvent bénins ou modérés », spontanément résolutifs en quelques jours.

D’éventuels effets indésirables rares encore inconnus

Cependant, du fait de la taille relativement réduite de l’essai, l’EMA reconnaît que des zones d’ombre demeurent.

D’abord, l’effectif de l’investigation n’apparaît pas suffisant pour affirmer que l’efficacité du vaccin chez l’enfant avoisine 100 %. Cependant, ce chiffre devrait rester élevé. « Le taux réel [d’efficacité] pourrait être compris entre 75 % et 100 % », indique l’EMA.

Mais surtout, l’essai pourrait ne pas avoir détecté de potentiels effets indésirables rares. Et ce alors que le comité de sécurité du PRAC évalue actuellement de très rares cas de myocardites et de péricardites survenus après injection de Comirnaty en particulier chez des jeunes hommes de moins de 30 ans. « À l'heure actuelle, rien n'indique que ces cas sont dus au vaccin », rassure toutefois l’agence, qui conclut donc que « les bénéfices de Comirnaty [chez les 12-15 ans] l’emportent sur ses risques ».

Reste ainsi à surveiller les effets du vaccin en vie réelle, et à savoir quel usage la France fera de cette extension d’indication. En effet, alors que l’Allemagne vient d’annoncer qu’elle ouvrirait en juin la vaccination anti-covid-19 aux mineurs de plus de 12 ans, mesure déjà prise il y a plus d’une semaine aux États-Unis, Olivier Véran indiquait il y a quelques jours qu’une éventuelle vaccination des moins de 18 ans en France n’était « pas pour tout de suite ». « D’abord, nous devons vacciner les adultes », avait-il expliqué. Un argument d’ailleurs repris par l’OMS, qui, soupesant le rapport bénéfice/risque de la vaccination des enfants à l’échelle mondiale, enjoint plutôt à renoncer à vacciner les plus jeunes contre le Covid-19 pour libérer des doses à distribuer aux adultes des pays défavorisés n'ayant pas encore accès à la vaccination.