L’EMA autorise le rappel avec le vaccin Moderna

Quelques semaines après le vaccin de Pfizer/BioNTech (Comirnaty), c’est au tour de celui de Moderna (Spikevax) d’être officiellement autorisé pour un rappel anti-Covid-19 en population générale. En effet, l’Agence européenne du médicament (EMA) a indiqué lundi soir qu’un rappel de Spikevax « peut être envisagé chez les personnes âgées de 18 ans et plus ». Et ce, avec une dose moitié moindre que celle utilisée pour la primovaccination.

À l’origine de cette homologation : « des données montrant qu’une troisième dose de Spikevax administrée 6 à 8 mois après la seconde dose conduisait à une augmentation des niveaux d’anticorps chez des adultes dont les titres d’anticorps étaient en baisse », explique l’EMA par communiqué.

Reste cependant à savoir si ce vaccin sera réellement utilisé dans les États membres de l’UE, auxquels le régulateur laisse la responsabilité de leur politique vaccinale. « Au niveau national, les organismes de santé publique peuvent émettre des recommandations officielles sur l'utilisation des doses de rappel en tenant compte de la situation épidémiologique locale, ainsi que des données d'efficacité émergentes et des données de sécurité limitées pour la dose de rappel », répète-t-il.

Méfiance en Europe vis-à-vis de myocardites post-vaccinales

Car Spikevax semble actuellement dans la tourmente du fait d’un potentiel surrisque de myocardites post-vaccinales, en particulier chez les jeunes.

Si en Europe, ce genre de pathologies fait officiellement partie de la liste des effets indésirables « très rares » des vaccins à ARNm, début octobre, les autorités sanitaires suédoises ont suspendu l’utilisation du vaccin chez les jeunes adultes et adolescents nés après 1991 du fait de données évoquant un « lien particulièrement clair en ce qui concerne le vaccin Spikevax de Moderna ».

Des données françaises parues lundi 25 octobre suggèrent elles aussi un risque de myocardite trois fois plus important avec Spikevax qu’avec Comirnaty. « Le taux de notification des cas de myocardite rapportés après un schéma complet avec le vaccin Spikevax apparaît plus important chez les hommes de 18 à 29 ans, par rapport à celui observé chez les hommes du même âge ayant reçu un schéma complet avec Comirnaty », admet l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

L’EMA indique pour sa part vis-à-vis du rappel que si pour le moment, le profil de sécurité de cette dose supplémentaire apparaît similaire de celui de la primovaccination, « le risque de maladies cardiaques inflammatoires ou d'autres effets secondaires très rares après un rappel est soigneusement surveillé ».

La France se prépare à administrer le rappel de Spikevax

Dans l'Hexagone, la Haute Autorité de santé (HAS) avait recommandé mi-octobre de ne plus utiliser Spikevax pour le rappel vaccinal. Du moins temporairement, en attendant des données de sécurité complémentaires et l'aval du régulateur européen.

Une précaution qui pourrait être abandonnée, du moins chez les plus âgés - encore très majoritairement visés par la campagne de rappel, ouverte seulement aux plus de 65 ans, aux malades susceptibles de développer une forme grave de Covid-19 ainsi qu'aux soignants. C'est ce que laissait entendre ce matin le ministère de la Santé.

Lors d'une conférence de presse, celui-ci révélait en effet, même si c'est à la HAS qu'il revient de donner le feu vert à la reprise de la vaccination par Moderna, qu'un DGS Urgent était en préparation afin de diffuser à l'attention des vaccinateurs des « consignes » de prélèvement d'une demi-dose de Spikevax.