Alors qu’en France, l’épidémie de Covid reste exclusivement portée par Omicron, la liste des vaccins adaptés à ce variant devrait continuer à s’étoffer en Europe. Après avoir donné son feu vert à deux vaccins bivalents ciblant le sous-variant BA.1 d'Omicron, en sus de la souche originale, l'Agence européenne des médicaments (EMA) vient en effet de préconiser l’octroi d’une autorisation au vaccin bivalent de Pfizer dirigé contre le virus initial et les sous-variants BA.4 et BA.5.
« Cette recommandation élargira encore l'arsenal de vaccins disponibles pour protéger les personnes contre le COVID-19 alors que la pandémie se poursuit et que de nouvelles vagues d'infections sont anticipées pendant la saison froide », se félicite le régulateur européen dans un communiqué.
Déjà autorisé aux États-Unis, le nouveau vaccin de Pfizer contient deux composants d'ARNm du SARS-CoV-2 codant pour la protéine spike, l'un issu de la souche originale du virus et l'autre commun aux lignées BA.4 et BA.5 d’Omicron.
Peu de données spécifiques
Selon le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CMPH), cette nouvelle version de Comirnaty (dite « Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ») devrait être plus efficace que la mouture initiale pour déclencher une réponse immunitaire contre les sous-variants BA.4 et BA.5 avec un profil de sécurité comparable.
Un avis fondé notamment sur l’extrapolation des données cliniques disponibles pour le vaccin de Pfizer adapté au sous-variant BA.1 (« Comirnaty Original/Omicron BA.1 »). « En plus de contenir des ARNm correspondant à des sous-variants d'Omicron différents mais étroitement liés, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et Comirnaty Original/Omicron BA.1 ont la même composition », explique le communiqué. Or des études cliniques ont montré que le vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.1 était plus efficace que Comirnaty pour déclencher une réponse immunitaire contre BA.1 et aussi efficace contre la souche d'origine avec des effets secondaires comparables. « Cela a été étayé par les données de vaccins expérimentaux ciblant d'autres variants qui ont également montré des profils d'innocuité similaires et des réponses immunitaires prévisibles contre les souches qu'ils ciblent », ajoute l'EMA.
L'avis du CHMP est également basé sur des données de qualité et de fabrication, « qui ont confirmé que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 répond bien aux normes de l'UE », poursuit l’EMA. De plus, des données in vitro tendent à prouver que Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 déclenche une immunité adéquate contre les souches qu'il cible et des études cliniques spécifiques sont en cours.
Vers une offre élargie pour s'adapter aux évolutions du virus
D’ores et déjà, l’EMA donne son feu vert pour l’utilisation du vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 chez les personnes âgées de 12 ans et plus ayant reçu au moins une première vaccination.
« Avec le vaccin adapté à BA.1 récemment autorisé, ce nouveau vaccin devrait contribuer à maintenir une protection optimale contre le Covid-19 au fur et à mesure que le virus évolue », souligne le régulateur européen. Tout en soulignant que le vaccin initial « reste efficace pour prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les décès associés au COVID-19 et continuera d'être utilisé dans le cadre des campagnes de vaccination dans l'UE, en particulier pour les primovaccinations ».
En fait, la stratégie de l'UE consiste à disposer d'une large gamme de vaccins adaptés qui ciblent différentes variantes du SRAS-CoV-2 afin que les États membres aient plusieurs options pour répondre à leurs besoins lorsqu'ils conçoivent leurs campagnes de vaccination. « Il s'agit d'un élément clé de la stratégie globale de lutte contre la pandémie car il n'est pas possible de prédire comment le virus évoluera à l'avenir et quelles variantes circuleront cet hiver », estime l’EMA.
En France, la HAS devrait se prononcer très prochainement sur la place des vaccins bivalents dans la stratégie vaccinale.
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