Appel à la vigilance de l'ANSM sur les dispositifs de traitement de l'incontinence urinaire

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lance un appel aux professionnels de santé et aux patients, afin qu'ils déclarent les effets indésirables des dispositifs médicaux indiqués dans le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire. Ces derniers, appelés « mesh », se présentant sous la forme de bandelettes et d’implants de renforts pelviens implantables, font actuellement l’objet de discussions dans plusieurs pays. Au Royaume-Uni, le gouvernement a demandé en juillet 2018 une restriction temporaire d’utilisation des implants de renfort pelvien par voie vaginale, dans l’attente de recommandations pour encadrer les pratiques chirurgicales. Aux États-Unis, la FDA a annoncé le 20 novembre dernier la tenue en février 2019 d’un comité d’experts dédié à la sécurité et à l’efficacité de ces dispositifs.

L’Agence dispose de peu de remontées de signalements et demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables sur le portail des signalements. L’ANSM a également décidé de réunir prochainement les patients et les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes…) en vue d’une réflexion partagée sur l’intérêt de ces dispositifs médicaux et les risques liés à leur utilisation. Cette rencontre sera suivie d’un plan d’actions.

50 000 implantations par an en France

Près de 50 000 dispositifs sont implantés chaque année en France. Une première enquête de matériovigilance avait été menée en 2005. Les experts de l'ANSM avaient alors estimé que la fréquence des complications était semblable à celle observée dans la littérature scientifique.

Selon une seconde enquête menée en 2016, les rares informations dont dispose l'agence montrent que les complications surviennent principalement dans l’année qui suit l’opération. Le taux de complications observées sur la période de cette enquête (1er octobre au 31 décembre 2016) est estimé à 1,43 %. Depuis 2017, l’ANSM participe avec ses homologues européens à une task-force de contrôle des dispositifs médicaux commercialisés en Europe.

Une étude clinique VIGIMESH, lancée en 2017 et coordonnée par le Pr Xavier Fritel du CHU de Poitier, est également en cours dans plusieurs centres hospitaliers. Les premiers résultats présentés montrent, sur 1 124 opérations, un taux de complications sévères de 3,8 %. Les résultats finaux sont attendus fin 2019.

Cet appel intervient au moment même où les révélations du scandale des « implant files » montrent les carences de la certification et du suivi des dispositifs implantables en Europe et en France.