L’Agence européenne des médicaments rend public tous les signalements de la pharmacovigilance

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Publié le 21/12/2015

Poursuivant son chemin vers d’avantage de transparence, l’agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé une modification de sa politique d’accès aux données d’EudraVigilance, sa base de données qui rassemble toutes les notifications de pharmacovigilance concernant les effets secondaires liés aux traitements disposant d’une autorisation européenne de mise sur le marché.

L’EMA reçoit environ un million de signalements par an, qui seront désormais anonymisés avant d’être publiés sur le site adrreports.eu.

La modification de la politique de l’EMA vis-à-vis des données de la pharmacovigilance fait suite à une consultation publique au cours de laquelle 400 commentaires de médecins ont été collectés. Les signalements de l’EudraVigilance sont disponibles depuis 2001, avec des niveaux d’accès différents pour les membres de l’industrie pharmaceutique, les médecins, les patients ou les agences nationales de sécurité du médicament.

Des changements effectifs fin 2017

La nouvelle politique adoptée par l’EMA donne aux patients la possibilité de reporter directement les effets secondaires qu’ils pensent être liés à un traitement. Le grand public aura en outre accès à la liste des effets secondaires reportés auprès de l’EMA pour chaque médicament autorisé dans l’UE. Les chercheurs académiques bénéficieront en outre d’un accès étendu à ces données dans le cadre de demandes au cas par cas, motivées par des projets de recherche particuliers.

Les agences de régulations sanitaires en dehors de l’Europe seront en outre autorisées à accéder à l’ensemble des données de la pharmacovigilance, et toutes les données de l’EudraVigilance seront transmises chaque mois à l’Organisation mondiale de la santé.

Tous ces changements seront effectifs au troisième trimestre de l’année 2017, à l’occasion de modifications techniques du site adrreports.eu programmées par l’EMA.