La Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) confirme le droit d'accès aux documents contenus dans le dossier d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Le 22 janvier, la cour a en effet rendu deux arrêts rejetant les pourvois introduits par PTC Thérapeutics d'une part et par MSD Animals Health Innovation et Intervet International d'autre part, à l'encontre d'une décision du Tribunal (organe juridictionnel de l'UE) qui opposait ces entreprises pharmaceutiques à l'agence européenne du médicament (EMA).
Ces entreprises reprochaient en effet à l'EMA les deux décisions de novembre 2015 dans lesquelles l'agence avait accordé l'accès à des documents contenant des informations soumises dans le cadre de la procédure de demande d'AMM de deux médicaments : une spécialité vétérinaire dénommée Bravecto et un traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne dénommé Translarna.
Pas de présomption générale de confidentialité
La CJUE a écarté le premier argument des requérants fondé sur une « présomption générale de confidentialité », relevant que l'EMA n'était pas obligée d'appliquer par défaut une règle de confidentialité, dès lors qu'il existait un litige au sujet de la divulgation de données en sa possession.
Le second argument des entreprises plaignantes se fondait sur une possible « atteinte aux intérêts commerciaux ». Un argument repoussé par la Cour qui a estimé cette atteinte peu étayée par les plaignants, et a jugé de surcroît que les données communiquées n'étaient pas de nature à entrer « dans le cadre de l'exception relative à la protection des intérêts commerciaux ».
Ce jugement est important car il entérine définitivement la politique de transparence adoptée en octobre 2014 par l'EMA, à la suite d'un long débat qui l'avait opposée à des acteurs académiques comme la revue « BMJ » et les centres Cochrane, soutenus par la médiatrice européenne Emily O'Reilly.
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