Les chiffres officiels parlent : entre 2007 et 2014, 14 322 grossesses ont été exposées à des médicaments à base d'acide valproïque comme l'anti-épileptique Dépakine et ses dérivés. Marisol Touraine a ainsi rendu publics, ce mercredi 24 août, les premiers résultats, très attendus, de l'étude réalisée à sa demande par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance-maladie (CNAMTS) pour évaluer l’exposition des femmes enceintes à ces spécialités. La ministre de la Santé a du reste souligné, dans son communiqué, que « la mobilisation de tous les acteurs sanitaires se poursuit » et que « de nouvelles conditions de prescription et de délivrance vont être appliquées ».
Un niveau de prescriptions encore élevé
Ces résultats ont été présentés ce jour, en premier lieu, comme annoncé, par le directeur général de la santé, à Marine Martin, présidente de l’association Aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (APESAC). Le deuxième volet de cette étude portera sur les enfants issus des grossesses exposées ainsi identifiées.
Si l'étude pointe une diminution de 42 % du nombre annuel de grossesses exposées sur la période analysée, « cette baisse, bien que significative, montre un niveau de prescription qui reste globalement élevé », est-il indiqué. Ces résultats « confirment l’importance » du plan d’action annoncé en mars 2016, estime Marisol Touraine qui en rappelle les principales mesures parmi lesquelles la mise en place d’un fonds d’indemnisation des familles qui sera voté au Parlement d’ici à la fin de l’année dans le cadre des lois financières. Dans ce contexte, « la mission d'expertise juridique sera amenée à rencontrer prochainement le laboratoire Sanofi », est-il précisé.
Une prise en charge totale par l'Assurance-maladie
La mise en place effective dans les six mois du protocole national de dépistage et de signalement (PNDS) en cours d’élaboration permettra une prise en charge en totalité par l’Assurance-maladie des soins des patients identifiés dans le cadre ce programme. Dans le cadre du renforcement de l’information liée à la prise de ces médicaments, un pictogramme indiquant le danger de son utilisation pendant la grossesse sera apposé sur les boîtes de Dépakine et de tous les dérivés comprenant de l’acide valproïque. La création d'un système d’alerte dans les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation utilisés par les médecins et les pharmaciens est également envisagée.
La réévaluation prévue de 21 anti-épileptiques
Ce plan prévoit en outre l’élargissement des mesures de précaution aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires. L’ANSM réévaluera ainsi 21 substances actives pour le traitement de l’épilepsie. « Cette réévaluation sera également mise en place pour les traitements des troubles bipolaires, pour lesquels l’utilisation d’acide valproïque sera rendue plus contraignante. Un suivi prospectif de l’ensemble des antiépileptiques sera réalisé en lien avec l’APESAC », est-il spécifié. Par ailleurs, la proposition de registre national des malformations congénitales, créé à partir de la fédération des six registres existants, sera présentée lors de la prochaine réunion du Comité stratégique des registres, le 4 octobre prochain. Le cahier des charges finalisé étant prévu pour novembre prochain.
Marisol Touraine recevra à nouveau la présidente de l'APESAC en septembre. La ministre affirme qu'elle suivra « avec une extrême vigilance la bonne mise en œuvre de ces mesures auxquelles l'APESAC restera étroitement associée ».
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