LE QUOTIDIEN : Quelle est la situation actuelle du marché des biosimilaires ?
PASCAL BRIÈRE : Le marché des biosimilaires est, à l’heure actuelle, balbutiant en France avec un chiffre d’affaires inférieur à 100 millions d’euros. La pénétration des biosimilaires est encore limitée : elle est très faible pour la somatropine et plus forte pour le filgrastim et l’époétine. Cependant, il faut noter qu’un tournant a été pris en 2015, avec l’arrivée d’un premier anticorps monoclonal biosimilaire, Remsima (infliximab) que nous avons lancé en partenariat avec Celltrion. Alors que les premiers biosimilaires sont plutôt des produits de support qui viennent en appui à un traitement, avec ce premier « mab », il s’agit là d’un produit de soins pour des maladies chroniques en rhumatologie et en gastro-entérologie, ce qui a permis d’ouvrir le débat beaucoup plus largement sur l’ensemble des problèmes inhérents aux biosimilaires concernant leur accès, leur prescription et leur délivrance.
Une grande question se pose effectivement : les biosimilaires sont-ils interchangeables en cours de traitement ?
Nous observons en général, une adhésion aux biosimilaires de la part des médecins hospitaliers qui sont les primo-prescripteurs. Les biosimilaires permettent de faire des économies et de dégager des marges de manœuvre pour faciliter l’accès à des thérapeutiques innovantes coûteuses. De plus, les hospitaliers semblent avoir un avis plutôt positif sur l’interchangeabilité. Ils seraient certainement prêts à le faire si l’ANSM modifiait sa doctrine, ce qui est d’ailleurs en cours. Les COMEDIMS des grands centres hospitaliers (Paris, Marseille, Lyon…) ont déjà exprimé leurs souhaits à cet égard. De plus, les études cliniques ont clairement démontré qu’il n’y avait aucune différence en termes d’efficacité et de tolérance lorsque l’on pratiquait un changement en cours de traitement et d’autres Agences du médicament (Australie, Angleterre, Hollande) ont déjà opté pour l’interchangeabilité. Par ailleurs, on peut remarquer que les biothérapies princeps sont souvent des biosimilaires d’eux-mêmes... leur méthode de fabrication évolue au fil des années. Il y a ainsi, en ce début d’année, une sorte de consensus général et nous espérons vivement la mise en œuvre de cette mesure.
Et, la possibilité de substitution par le pharmacien ?
De façon un peu précipitée, la France s’est dotée d’un cadre juridique spécifique au biosimilaire (art 47 de la loi de financement de la Sécurité Sociale de 2014) qui visait à favoriser la substitution alors que les données scientifiques ne permettaient pas d’aller jusque-là. Il faut impliquer les prescripteurs pour éviter les erreurs commises lors de la mise en place du marché du générique. Il ne faut pas brûler les étapes et aller trop vite.
Il faut d’abord obtenir la confiance des professionnels de santé et des patients.
Quels sont les biosimilaires attendus pour 2016 ?
Le marché devrait s’accroître de façon significative porté par les expirations de brevets. Un deuxième biosimilaire d’anti-corps monoclonal, l’etanercept devrait arriver prochainement et à la fin de l’année le biosimilaire du rituximab. Puis d’ici à 5 ans, les biosimiliaires du trastuzumab, de l’adalimumab et du bevacizumab.
Quels sont les objectifs de Biogaran Biosimilaires ?
Biogaran a fait le choix stratégique de se positionner comme un acteur essentiel et pérenne des biosimilaires. L’objectif est de constituer une large gamme de biosimilaires. Biogaran s’engage auprès des prescripteurs et des pharmaciens hospitaliers pour faire avancer les connaissances dans le domaine des biomédicaments.
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