Une pharmacovigilance en temps réel

Le dispositif de pharmacovigilance va fonctionner « dans une transparence totalement inédite dans l’histoire sanitaire de notre pays ». C’est la promesse faite par Roselyne Bachelot. Le premier rapport de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a été mis en ligne dès ce lundi. Il sera actualisé tous les mercredis. Les premières données concernent les 50 000 premiers professionnels de santé qui se sont fait inoculer le vaccin Pandemrix ; il relève une trentaine d’effets indésirables d’intensité bénigne à modérée, survenus dans les heures suivant l’injection : des réactions au site d’injection parmi lesquelles prédomine la douleur (24 cas), 1 cas d’urticaire localisé et 25 cas de réactions générales, essentiellement maux de tête, fièvre et fatigue. Trois cas de malaise associés à une poussée hypertensive ont été relevés, avec retour rapide à la normale. Enfin, un cas de conjonctivite bilatérale, un cas d’hématome au niveau de la cheville et un cas de saignement de nez sont rapportés. Tous ont connu des évolutions favorables et rapides. « À ce jour, insiste Mme Bachelot, rien ne distingue ce bilan de celui observé pour d’autres vaccins contre la grippe, des vaccins très largement utilisés ».

« Dans tous les cas, chronologie n’est pas causalité », souligne Jean Marimbert, directeur général de l’AFSSAPS. « Chaque cas, explique-t-il, notifié à l’un des 31 CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) soit par les professionnels de santé ayant constaté un effet indésirable gave ou inattendu susceptible d’être dû au vaccin, soit par les patients eux-mêmes, au moyen d’un formulaire téléchargeable, fera l’objet d’une analyse de la causalité avec toutes les informations disponibles, afin de permettre d’évaluer le rôle propre du vaccin lui-même. Ce n’est qu’au terme de cette démarche que l’imputabilité pourra être établie ».

S’agissant du syndrome de Guillain-Barré, régulièrement évoqué par les adversaires de la vaccination, le Pr Didier Houssin a annoncé la création, cette semaine, d’un observatoire qui réunira les plus importants centres neurologiques français, pour assurer un suivi en temps réel. Le directeur général de la Santé a rappelé qu’ « on dénombre chaque année en moyenne de 1 700 à 1 800 SGB en France, soit trois à cinq par jour. Il s’agit donc de vérifier l’incidence des cas dépasse ce bruit de fond. Mais, estime-t-il, la cause principe du SGB étant une infection virale, il y a tout lieu de considérer que la vaccination devrait réduire le nombre des cas ».