LES PREMIERS résultats du projet de recherche ICREL viennent d’être publiés*. Il s’agit d’évaluer l’impact sur la recherche clinique de la législation européenne, en l’occurrence la directive européenne de 2001 qui tendait à harmoniser les aspects réglementaires et la protection des patients. Chaque état devait l’appliquer librement, selon le contexte interne, avantmai2004.
Dans le cadre d’une étude observationnelle, un questionnaire a été envoyé à tous les promoteurs de recherche, commerciale et non commerciale, ayant réalisé des essais entre 2003 et 2007, ainsi qu’aux autorités compétentes et aux comités d’éthiques. Les résultats, fondés sur les réponses volontaires à ce questionnaire dans 23 pays sur 27, ne sont donc pas totalement représentatifs, mais l’évolution enregistrée entre 2004 et 2007 a un sens.
Stagnation.
L’adaptation de la directive a bien eu des conséquences sur la recherche clinique. Elle semble avoir entraîné une stagnation de la recherche clinique, commerciale et surtout non commerciale. Les phases 1 et 2 ne sont presque plus réalisées en Europe, en revanche les études observationnelles se sont multipliées. Et l’harmonisation espérée des procédures n’est pas encore manifeste. On note une augmentation de la durée des protocoles, du travail de monitoring et de bureaucratie en amont ; cet alourdissement très net des procédures a été ressenti particulièrement par les promoteurs de petite taille et les institutions publiques. Mais on constate une augmentation de la qualité des données aussi bien pour l’efficacité que pour la tolérance et la sécurité des patients. On note aussi une augmentation de 373 % des tarifs des assurances couvrant les risques des essais cliniques, sans aucune justification !
Le maillon faible de ce système est l’investigateur,dont le recrutement moyen a baissé de façon sensible de 14 à 10 patients/an. Les comités d’éthique, pour leur part, ont croulé sous les amendements (recrutement de nouveaux investigateurs par exemple) et la gestion des SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) a été un cauchemar collectif.
Ces résultats ont inspiré aux groupes de travail un certain nombre de propositions :
- mieux harmoniser les réponses des autorités compétentes : dépôt d’un seul dossier, et simplifié si le risque est faible, harmonisation et simplification des procédures de dépôts aux comités d’éthique et simplification de la gestion des SUSAR ;
- former les investigateurs aux procédures et à l’évaluation et les soutenir en leur donnant plus de moyens ;
- former les comités d’éthique.
Il reste encore un gros travail d’harmonisation pour faire l’Europe de la recherche clinique.
› Dr LAURENCE HUGONOT-DIENER
* Détail des résultats sur le site www.efgcp.be/icrel.
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