La technique de traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage échographe (dispositif Echopulse de la société Theraclion) va être prise en charge forfaitairement par l'Assurance-maladie dans le traitement des adénofibromes à titre dérogatoire (Forfait Innovation) à hauteur de 1 300 euros par patient (acte + frais d'hospitalisation), est-il publié dans le « Journal officiel » suivant l'avis favorable rendu en décembre 2016 par la Haute Autorité de santé (HAS).
La prise en charge de cette technique dite « d'échothérapie » est conditionnée à la mise en place d'une étude clinique multicentrique visant à établir l'amélioration du service rendu et comparant la technique HIFU au traitement de référence par chirurgie. Douze établissements publics, privés ou ESPIC (établissements de santé privés d'intérêt collectif) ont été sélectionnés pour y participer. En cas de disqualification, 5 centres sont proposés sur une liste complémentaire.
Les femmes candidates sont âgées ≥ 18 ans et de moins de 45 ans et présentent un fibroadénome « symptomatique et palpable de moins de 3 cm après une période d'observation de plusieurs cycles menstruels sans réponse à un traitement hormonal », précise le « J.O. ».
La prise en charge est prévue pour une durée de quatre ans (un an de période d'inclusion, un an et demi de période de suivi, six mois de période d'analyse des données et un an pour les processus de réévaluation par la HAS) « à compter de la date de la première inclusion de l'étude », est-il précisé. Si le service médical rendu est suffisant, la tarification sera décidée par le comité économique des produits de santé ou, selon le cas, l'assurance maladie.
Le nombre total de patientes susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée est fixé à 600, dont 150 patientes au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion, et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 450 patientes supplémentaires non incluses dans l'étude lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la HAS, puis de tarification.
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