LA LOI du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a introduit de nombreuses modifications à la loi Huriet-Sérusclat de 1988 concernant la conduite des recherches biomédicales. Son application a été progressive, même si certaines dispositions, qui ne relevaient ni du décret ni d’arrêtés, sont entrées en vigueur dès sa publication le 11 août 2004. Parmi les différents textes, il faut rappeler que c’est la loi du 15 avril 2008 qui a institué l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) comme étant la seule autorité compétente pour toutes les recherches biomédicales à partir du 1 er juin 2008. Les recherches en soins courants et les collections biologiques font l’objet de dispositions à part, datant de 2007.
Pour le Pr François Lemaire, chargé de mission recherche auprès du ministère de la Santé, une des questions qui se pose aujourd’hui est celle du périmètre de la loi : faut-il intégrer la recherche non-interventionnelle ? Oui, répond-il, même si dans la conception originelle de la loi Huriet-Sérusclat, le suivi de cohortes, par exemple - qui représente aujourd’hui près de la moitié de la recherche académique - n’en faisait pas partie.
Mais beaucoup des aménagements apportés ont, en fait, rendu cette recherche dite libre plus compliquée encore. Les textes sur les collections biologiques, souvent liées au suivi de cohortes, sont inapplicables. Par ailleurs, l’absence d’avis d’éthique (ce type de recherche n’entrant pas dans le champ de la compétence des comités de protection des personnes) a conduit, selon le Pr Lemaire, à une prolifération de comités autoproclamés. « C’est assez amusant, relève François Lemaire, de se souvenir que c’est précisément la loi de 1988 qui a tué tous les comités hospitaliers qui étaient nés de ce besoin d’avis éthique. Aujourd’hui, le même besoin existe, à la marge, et on voit le même phénomène se reproduire. C’est la raison pour laquelle je suis convaincu qu’il faut avoir maintenant un cadre souple, qui tienne compte, bien entendu, de l’absence de risque. Je pense qu’il est nécessaire d’avoir l’avis d’un comité de protection des personnes (CPP), comme dans le monde entier », souligne le responsable de la direction de la recherche clinique à l’AP-HP.
Par ailleurs, le Pr Lemaire a convenu que la tentative de simplification apportée en 2004, pour la création d’un régime allégé pour les recherches sur les soins courants « ne fonctionne pas bien ». « La question est de savoir si, à l’occasion de la révision de la loi, on la supprime ou s’il faut un cadre simplifié pour des essais sans risque. »
François Lemaire a également évoqué le « malaise » des CPP, « qui est multiple et ressenti par tout le monde ». « Je ne suis pas sûr que la solution est unique, mais il est temps de s’attaquer à ce problème. C’est un des points épineux du paysage de la recherche », a-t-il estimé.
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