Perquisition à l'ANSM dans le cadre de l'enquête sur l'essai de Rennes

Les locaux de l'Agence du médicament (ANSM) ont fait l'objet d'une perquisition dans le cadre de l'enquête judiciaire sur l'essai clinique qui a conduit à la mort d'un volontaire en janvier dernier à Rennes. Les gendarmes de l'Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (OCLAESP) se sont rendus, mercredi 20 avril, au siège de l'Agence à Saint-Denis (Seine-Saint-Denis) et y ont saisi des « données informatiques » rapporte, selon une source judiciaire, l'AFP.

Cette perquisition s'inscrit dans l'enquête préliminaire ouverte par le parquet de Paris après le décès de ce volontaire lors d'un test de la molécule BIA 10-2474 du laboratoire BIAL, selon un protocole autorisé par l'ANSM et conduit par le centre d'essais cliniques Biotrial. Cinq autres personnes participant à ce même essai de phase 1 avaient aussi été hospitalisées, quatre d'entre elles présentant des lésions cérébrales.

Questions autour du bien-fondé de l'autorisation de l'essai

Dans leur rapport rendu public le mardi 19 avril, les experts du Comité scientifique spécialisé Temporaire (CSST) mis en place par l'Agence ont estimé que l'accident mortel « inédit » de Rennes était clairement lié à la toxicité de la molécule testée. Le document met particulièrement en cause la faible spécificité de la molécule BIA 10-2474 pour son enzyme cible : la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) et, de fait, « l’utilisation de doses répétées bien supérieures à celles entraînant (au moins chez l’homme) une inhibition complète et prolongée de la FAAH, et sa probable accumulation progressive, au niveau cérébral ». Le rapport souligne aussi que si « le dossier des études animales de la molécule semble globalement de bonne qualité » et qu'aucun élément dans les données étudiées « ne constituait un signal de nature à contre-indiquer un passage chez l'homme », les règles de « bon sens » ont été, à plusieurs reprises, bafouées. Le CSST ajoute cependant qu'il « n’entrait pas dans ses prérogatives de se prononcer sur le bien‐fondé de l’autorisation de l’essai par l’ANSM ».

Le rapport définitif de l'IGAS encore attendu

Contacté par l'AFP, Me Jean-Christophe Coubris, avocat de la famille du patient décédé a accueilli avec « satisfaction » cette perquisition, espérant « qu'à travers cette démarche de la justice, sortira une vérité autrement plus cohérente que les conclusions présentées par les experts ». Interrogée par « le Quotidien », l'ANSM n’a pas souhaité s'exprimer sur ce point, indiquant seulement que l'investigation judiciaire suivait son cours. Elle confirme, toutefois, qu'une enquête « interne », sur « le plan administratif et les process » mis en œuvre autour de cet essai, avait bien été commanditée par son directeur général, Dominique Martin, comme le mentionnait dans son édition du 14 avril, « Le Figaro ». Selon l'ANSM, les éléments mis au jour par le journal émanent vraisemblablement d'un « rapport intermédiaire ». « Le rapport définitif a été remis à l'IGAS et à la justice pour servir l'enquête, indique-t-on à l'Agence, mais il n'est pas question de le rendre public ».

Pour l'heure, les conclusions de l'enquête diligentée par l'Inspection générale des Affaires sociales (IGAS), à la demande de la ministre de la Santé, Marisol Touraine, annoncés pour fin mars, sont toujours attendues. Lors d'une communication début février, l'IGAS avait annoncé avoir relevé des « manquements majeurs » du centre Biotrial dans la gestion de cet essai.