L’ANSM alerte sur un risque légèrement accru de malformation chez les enfants exposés in utero à l’hydroxychloroquine

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Publié le 05/04/2023

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Crédit photo : PHANIE

Alors qu’une étude américaine montre que l’exposition in utero à l'hydroxychloroquine multiplie par 1,33 le risque de malformation chez les enfants, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce dans un communiqué une mise à jour « en cours » du résumé des caractéristiques du produit et de la notice du Plaquénil (un antirhumatismal), seul médicament contenant de l'hydroxychloroquine disponible en France.

Publiée dans l'« American Journal of Obstetrics and Gynecology », cette étude a comparé 2 045 grossesses exposées à 19 080 grossesses non exposées à l'hydroxychloroquine au premier trimestre. Elle montre, rapporte l’ANSM, une augmentation du risque malformatif à partir d'une dose journalière supérieure ou égale à 400 mg. Ces malformations sont classées comme graves, « sans que l'on puisse mettre en évidence un type particulier de malformation », est-il souligné. Concernant les doses inférieures à 400 mg, les données restent « trop limitées » pour conclure.

Une prescription à éviter en cas de grossesse

Évalués au niveau européen, ces résultats conduisent l’ANSM à émettre des recommandations aux prescripteurs. Pour les femmes en âge de procréer, les professionnels sont invités à prendre en compte ce risque malformatif lors d’une prescription, à en informer les patientes et à leur recommander l'utilisation d'une méthode de contraception.

En cours de grossesse, la prescription est à éviter, « sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour l'enfant ». En cas de poursuite du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée et un suivi obstétrical attentif devra être mis en place pendant toute la grossesse, indique l’ANSM. Après la naissance d’un enfant exposé in utero, le profil d'effets indésirables de l'hydroxychloroquine, notamment ophtalmologiques, est à prendre en compte pour le suivi pédiatrique.

Les patientes sous traitement sont de leur côté encouragées à évoquer leur projet de grossesse avec leur médecin. En cas de grossesse, l’arrêt de l'hydroxychloroquine doit être discuté avec le praticien. Si le traitement est poursuivi, la patiente devra bénéficier d’une surveillance obstétricale renforcée et son enfant d’un suivi médical spécifique.