Après l'Agence américaine des médicaments (FDA) début novembre, un groupe d'experts de son homologue européenne l'EMA recommande l'extension du vaccin anti-Covid de Pfizer/BioNTech aux enfants de 5 à 11 ans, ce 25 novembre. Les plus jeunes recevront des doses adaptées, de 10 µg et non 30 µg pour les enfants de plus de 12 ans et les adultes, en deux injections dans le bras, à trois semaines d'écart.
L'EMA fonde sa décision, comme la FDA, sur les données du laboratoire dont les essais cliniques ont inclus près de 2 000 enfants, et ont démontré une efficacité de 90,7 % pour prévenir une infection symptomatique au Covid. Leur réponse immunitaire au Comirnaty, même faiblement dosé, était ainsi semblable à celle des 16-25 ans avec des doses standards, tout comme les effets secondaires (douleur au site d'injection, fatigue, maux de tête, rougeurs, douleurs musculaires, d'intensité faible ou modérée). Le comité des médicaments humains de l'EMA a donc conclu que les bénéfices étaient supérieurs aux risques, « particulièrement chez ceux qui présentent des comorbidités augmentant le risque de contracter une forme grave du Covid-19 ».
Le Covid sévère assez rare chez les enfants
« Nous savons que le Covid-19 sévère et la mort restent assez rares chez les enfants, mais une maladie de toute gravité survient à tous les âges pédiatriques », a déclaré Marco Cavaleri, chef de la stratégie vaccinale de l'EMA. « De plus, une transmission élevée entraîne une augmentation des hospitalisations chez les enfants de tous âges », a-t-il ajouté.
La Commission européenne devrait se prononcer prochainement. Hors du continent européen, le vaccin de Pfizer est déjà disponible pour les enfants de 5 à 11 ans aux États-Unis, en Israël et au Canada. L'EMA étudie par ailleurs une éventuelle approbation du vaccin de Moderna pour les enfants de 6 à 11 ans et prévoit de prendre une décision en janvier.
Pas avant 2022 en France
En France, le ministre de la Santé Olivier Véran a indiqué qu'il allait saisir le Comité consultatif national d'éthique (CCNE), « car il y a des questions éthiques, en termes de protection collective et individuelle », et la Haute Autorité de santé (HAS), pour préciser le cadre de cette vaccination. « Dans tous les cas, si elle était décidée en France, cette vaccination - facultative - ne commencerait pas avant le début de l'année 2022, puisqu'il faut recevoir des vaccins » adaptés aux enfants, a-t-il poursuivi.
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