Plus de deux ans après le début de la pandémie, le laboratoire Sanofi vient enfin de déposer une demande d’AMM auprès de l’agence européenne des médicaments (EMA) pour Vidprevtyn, son vaccin anti-Covid protéique développé en partenariat avec GSK.
Depuis juillet 2021, ce dernier faisait déjà l’objet d’une procédure d'examen continu lancée par le régulateur européen suite à des résultats préliminaires d’études in vitro et d’études cliniques précoces confirmant l’immunogénicité de ce vaccin et suggérant un effet protecteur potentiel contre le Covid.
Des données d'études de phase 3 positives
Depuis, le laboratoire français a fait état fin février de résultats de phase 3. Selon Sanofi, l’étude d’efficacité VAT08 démontre notamment que deux doses du vaccin Vidprevtyn confèrent en population séronégative une efficacité de 100 % contre les formes sévères de Covid-19 et les hospitalisations, de 75 % contre les formes modérées à sévères et de 57,9 % contre toutes les formes symptomatiques.
L’analyse finale des données de l’étude VAT02 confirme pour sa part « l’universalité du candidat-vaccin en dose de rappel, quelle que soit la plateforme technologique employée pour les vaccins administrés en primo-vaccination (ARNm, adénovirus), avec une multiplication de 18 à 30 fois des anticorps neutralisants ».
L’EMA devrait s’appuyer notamment sur ces études pour rendre sa décision d’ici « quelques semaines », selon le magazine « l’Usine nouvelle ».
En cas d’avis positif, Sanofi souhaite positionner son vaccin dans la stratégie de rappel.
Près d'un an de retard
Le groupe français a déjà dû repousser à deux reprises son calendrier quant à ce vaccin, qu'il espérait à l'origine rendre disponible avant l’été 2021. Il a d'abord enregistré un retard de six mois, en raison d'un problème de dosage, puis a encore pris du retard à cause de difficultés à trouver des personnes jamais contaminées pour mener des essais fiables.
Sanofi a par ailleurs renoncé à un autre projet de vaccin anti-Covid, basé sur la technologie de l'ARN messager comme ceux développés par Pfizer/BioNTech et Moderna, déjà au cœur des campagnes de vaccination dans de multiples pays occidentaux.
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