L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a rendu publiques de nouvelles restrictions d’utilisation de la codéine dans le traitement de la toux. La substance est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de douze ans. Elle n’est pas recommandée pour les jeunes âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
La codéine était déjà contre-indiquée pendant l’allaitement et chez les patients connus comme métaboliseurs ultrarapides des substrats du cytochrome CYP2D6.
Ces nouvelles restrictions font suite à un arbitrage européen de l’Agence européenne des médicaments (EMA), à la demande de l’agence de santé allemande. Dans son analyse, le comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a estimé que les enfants de moins de 12 ans présentaient un risque plus élevé de dépression respiratoire pouvant menacer le pronostic vital.
« Le métabolisme variable et imprévisible de la codéine chez les enfants les expose à un risque accru d’événements indésirables graves liés à la morphine, notamment des difficultés respiratoires, voire une dépression respiratoire », écrit l’ANSM dans le courrier adressé aux médecins.
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