Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'agence européenne du médicament (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de 4 produits de contraste à base de chélates de gadolinium, à l’issue de sa réunion qui s'est tenue vendredi 10 mars. Les agents de contrastes concernés sont l'acide gadobénique, le gadodiamide, l'acide gadopentétique et le gadoversetamide.
L'acide gadoxetique n'est pas concerné par l'avis du PRAC. Les radiologues ne disposent en effet pas d'alternative pour remplacer cet agent employé à faible dose lors de la réalisation de scanners hépatiques. Les formulations d'acide gadopentétique destinées aux injections intra-articulaire ne sont également pas concernées, leur concentration en gadolinium étant 200 fois plus faible que celle des autres formulations.
Une « position prudente »
Cette décision est la conséquence de plusieurs signalements décrivant, depuis 2006, l’implication des chélates de gadolinium dans la genèse de la fibrose néphrogénique systémique chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Par la suite de nouveaux éléments ont montré que les agents gadolinés linaires s'accumulaient dans les structures cérébrales, et y restaient détectables plusieurs mois après la dernière injection d'agent de contraste.
Bien qu'aucune pathologie ou symptôme directement lié à ces accumulations d'agent de contraste n'ait été pour l'instant signalé au PRAC, ce dernier affirme adopter « une position prudente » face à l'absence de données sur les effets à long terme de la présence d'agents gadolinés linaires dans le cerveau. Le comité a également tenu compte des connaissances déjà à sa disposition en ce qui concerne le risque d'atteintes cutanées ou de fibroses néphrogéniques systémiques.
Le PRAC recommande l'usage d'une autre forme d'agent gadoliné, les agents de contraste gadolinés macrocycliques, qui ont moins tendance à libérer du gadolinium dans les tissus. Le comité propose aussi d'utiliser les doses le plus faibles possibles. Cet avis du PRAC va maintenant être transmis au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui communiquera à son tour son avis à la Commission européenne. Les laboratoires produisant ses produits de contraste ont la possibilité de demander au PRAC de réexaminer le dossier.
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