Vaccins Covid et grossesse : l’EMA rassure

Les vaccins Covid à ARNm de Pfizer et de Moderna ne sont pas à l’origine d'effets indésirables particuliers chez les femmes enceintes et leur enfant à naître. C’est ce qu'a confirmé mardi l’Agence européenne du médicament (EMA).

Revue de la littérature sur les vaccins à ARNm

Pour rappel, les essais cliniques initiaux sur les vaccins anti-Covid-19 n’avaient pas inclus de femmes enceintes. Aussi, lors de leur mise sur le marché, seules des données recueillies chez l’animal, qui ne montraient « aucun effet délétère sur la grossesse ou le développement post-natal », étaient disponibles. Avec l’ouverture des campagnes de vaccination aux femmes enceintes, à plus haut risque de Covid-19 grave en particulier aux 2e et 3e trimestres de la grossesse, des investigations ont toutefois été conduites chez l’Homme.

L’EMA a passé en revue les résultats de ces travaux. L’agence s’est plus précisément penchée sur « plusieurs études ayant impliqué environ 65 000 grossesses à différents stades [au total] » et concernant, pour la plupart, les vaccins anti-Covid-19 à ARNm, Comirnaty (Pfizer) et Spikevax (Moderna) – recommandés chez les femmes enceintes.

Un profil de sécurité proche de celui observé en population générale

Résultat : le régulateur n’a pas retrouvé « de risque accru de complication de grossesse, de fausse couche, de naissance prématurée ou d’effet délétères chez les enfants à naître après vaccination ». En effet, les effets indésirables recensés chez les femmes enceintes apparaissent similaires à ceux enregistrés en population générale : douleur, rougeur et œdème au site d’injection, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et frissons, tous d’intensité légère à modérée et spontanément résolutifs en quelques jours.

Pour le régulateur européen, ces conclusions sur la bonne sécurité des vaccins pendant la grossesse « apparaissent [cohérentes] entre les études sur le sujet ». D’ailleurs, en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui réalise une surveillance spécifique des effets des vaccins Covid chez les femmes enceintes, n’a pour le moment détecté aucun signal de sécurité dans cette population.

Les vaccins aussi efficaces chez les femmes enceintes que chez les autres

Par ailleurs, la revue de la littérature de l’EMA confirme l’efficacité des vaccins. « Les études montrent aussi que les vaccins anti-Covid-19 sont aussi efficaces pour réduire le risque d’hospitalisation et les décès chez les femmes enceintes qu’ils le sont chez les personnes non enceintes », résume l’agence.

Au total, l’instance conclut que « les bénéfices des vaccins Covid-19 pendant la grossesse excèdent les risques possibles pour les femmes enceintes et leur enfant à naître » et enjoint les femmes « qui sont enceintes ou qui pourraient le devenir dans un futur proche » à se faire vacciner.

Le Gis EPI-PHARE se penche sur les effets cardiovasculaires des vaccins

De leur côté, l’ANSM et la CNAM rassurent sur les potentiels effets cardiovasculaires des vaccins.

En France, un potentiel risque d’hypertension artérielle a été détecté il y a quelques mois, et quelques évènements cardiovasculaires ont été déclarés aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) après administration de vaccins Covid. Dans ce contexte et tandis que de premières investigations avaient disculpé les vaccins chez les 75 ans et plus, le groupement d’intérêt scientifique (Gis) EPI-PHARE a mené « une large étude de pharmaco-épidémiologie afin d’évaluer le risque d’évènement cardiovasculaire grave », hors péricardite ou myocardite, chez les adultes plus jeunes.

Pour ce faire, le groupe s’est penché sur les données du Système national des données de santé (SNDS) relatives à tous les adultes de 18 à 74 ans vaccinés entre décembre 2020 et juillet 2021. Le risque de survenue d’un infarctus aigu du myocarde, d’un accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’une embolie pulmonaire dans les 3 semaines suivant l’administration d’un vaccin à ARNm ou à adénovirus a alors été mesuré.

Légère augmentation du risque avec les vaccins à adénovirus seulement

Conclusion : les vaccins à ARNm contre le Covid-19 n’augmentent pas le risque de développer ces trois types d’affections cardiovasculaires chez les moins de 75 ans.

« En revanche, les vaccins à adénovirus apparaissent associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'embolie pulmonaire [...] dans les deux semaines suivant l’injection », admet toutefois le Gis EPI-PHARE. « Ces vaccins à adénovirus sont [de toute façon] peu utilisés en France », rappelle l’instance, même si pour la Haute Autorité de santé (HAS), le vaccin Janssen peut être considéré comme une alternative intéressante aux vaccins à ARNm pour certains patients non éligibles ou réfractaires à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax.