Traitement hormonal de la ménopause : le statu quo de la HAS

Publié le 16/07/2014

Ni plus ni moins… Après re-évaluation, la HAS propose de maintenir le remboursement des traitements hormonaux de la ménopause (en leur accordant à nouveau un SMR important) tout en préconisant des doses minimales, une durée limitée et des indications ciblées, dans la lignée de ce qu’avait recommandé l’Afssaps en 2008.

Alors que plusieurs sociétés savantes internationales réunies sous l’égide de l’International Menopause Society (IMS) avaient espérer un assouplissement du cadre de prescription et signé en 2012 un consensus international dans ce sens, la HAS reste donc relativement restrictive. Compte tenu des risques associés à ces traitements et comme elle l’avait conclu dans ses précédents avis, la HAS reconnait « l'intérêt d'un traitement des troubles symptomatiques de la ménopause lorsque les femmes sont très gênées ». L’agence insiste aussi sur « la nécessité d’une prescription à dose minimale et pour une durée limitée » et souligne « qu’à l'instauration du traitement, une information claire et adaptée doit être fournie aux patientes ; les risques inhérents au traitement devant leur être communiqués ». De plus, « le traitement doit être réévalué au moins une fois par an en prenant en considération l'évolution possible du rapport bénéfice/risque individuel ».

Des bénéfices reconnus …

Pour arriver à cette conclusion, la HAS a passé en revue la littérature parue sur le sujet depuis 2008 et réévalué le rapport bénéfice/risque des ces traitements. Côté bénéfice, les nouvelles données ne modifient pas les conclusions de 2008, estime l’agence et le THM apparaît toujours comme « le traitement le plus efficace sur les troubles du climatère, en particulier sur les symptômes vasomoteurs ». Le SMR des traitements hormonaux de la ménopause contenant de l’estradiol, du valérate d’estradiol ou de la tibolone reste important dans cette indication; les estrogènes ne doivent pas être utilisés sans progestatif. Le THM est aussi « le seul traitement ayant démontré son efficacité dans la prévention primaire des fractures ostéoporotiques dans la population générale, quel que soit le risque fracturaire initial ». Une étude suggère par ailleurs « une efficacité dans le traitement de certaines douleurs musculaires ou articulaires ».

… mais des risques confirmés

Mais dans le même temps, concernant le risque de cancer du sein, « les données publiées depuis 2008 ont confirmé les résultats des études antérieures avec une augmentation du risque sous traitement estroprogestatif, alors qu’il semble peu ou pas augmenté sous traitement estrogénique seul ».

Plusieurs études de niveau de preuve 2 suggèrent même « un risque du cancer du sein plus important pour des traitements débutés peu de temps après la ménopause, que ce soit pour les traitements estrogéniques ou estroprogestatifs ». Par ailleurs, contrairement à ce qui avait pu être suggéré, « les études observationnelles n’ont pas mis en évidence de différence de risque selon la voie d’administration ».

De même pour le risque thromboembolique, « aucun essai randomisé n’a été réalisé afin de confirmer l’absence d’augmentation du risque thromboembolique veineux associé à la prise d’estrogènes transdermiques et d’estroprogestatifs contenant de la progestérone ou des dérivés pregnanes observées dans les études épidémiologiques » souligne la HAS.

Pour les cardiopathies ischémiques en revanche, les données de suivi de l’étude WHI confirment que « l’augmentation de risque cardiovasculaire est limitée aux femmes de plus de 60 ans prenant un traitement par estrogènes conjugués équins et MPA, et disparaît à l’arrêt du traitement ». Tandis que « les données de suivi mettent en évidence une diminution du risque d’infarctus du myocarde associé à la prise d’estrogènes seuls chez les femmes de 50 à 59 ans ».

Le traitement précoce en question

Dans ce contexte, « aucun élément de preuve de niveau de preuve 1 ne permet de savoir si les risques associés au THM sont influencés ou non par le type d’estrogène, par sa voie d’administration, par le type de progestatif ou par le délai entre la ménopause et l’instauration du THM » estime la HAS.

En d’autres termes, alors que pour l’IMS les données les plus récentes de la littérature plaidaient plutôt en faveur d’un élargissement des prescriptions de THM, sous réserve de débuter le traitement précocement, de privilégier les hormones dites naturelles (17 beta-oestradiol et progestérone ou dydrogestérone) et de préférer l’administration percutanée ou transdermique des estrogènes, la HAS ne voit pas les choses du même œil. Et continue de prôner un usage très ciblé de ces traitements.

Bénédicte Gatin