Prescriptions hors AMM : des recommandations pour sortir d'une « situation complexe et non satisfaisante »

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Publié le 28/11/2018

prescription hors amm
Crédit photo : S. Toubon

« Il existe dans le domaine des prescriptions hors AMM justifiées un besoin de régulation, de sécurisation, d’harmonisation et de prise en charge par l’Assurance-maladie », alertent les Académies nationales de médecine et de pharmacie, dans un rapport conjoint. Les deux institutions estiment à 20 % le taux de prescriptions dites hors AMM ou « non conformes ». Ces prescriptions, quand elles sont justifiées, sont le résultat d’une situation jugée par les Académies « complexe et non satisfaisante ».

Opacité et inertie

« Si la situation actuelle devait être caricaturée », avance le rapport, « on pourrait la caractériser par son opacité, une certaine inertie des pouvoirs publics et des autorités réglementaires, une position ambiguë et inconfortable des industriels du médicament, une certaine ignorance de la part des professionnels de santé, voire un certain degré d’hypocrisie de la part de l’ensemble des parties prenantes dont les praticiens et les pharmaciens subissent les inconvénients ».

Face à cette situation, les Académies ont élaboré une série de recommandations visant à prendre en considération les circonstances où le strict respect de l’AMM « ne coïncide pas avec la meilleure prise en charge thérapeutique du patient », soit « avec l’obligation déontologique et légale de lui procurer les meilleurs soins ».

Ainsi, si le rapport prône le maintien de la règle actuelle, les pouvoirs publics sont invités à adopter une position plus souple, s’éloignant de l’interdiction systématique. De même, les pouvoirs publics sont invités à se donner « davantage de moyens » pour identifier les prescriptions hors AMM injustifiées. Les auteurs du rapport appellent également, pour les maladies rares, à une rationalisation et à une simplification du circuit de remboursement, relevant actuellement d’un fonds de solidarité.

Vers la création d’un nouveau comité ?

Concernant les industriels, les Académies soulignent le manque d’incitations, par les autorités de santé, à des demandes d’AMM ou d’extension « dès lors qu’il existe des données robustes sur des médicaments déjà recommandés ou en cas d’usage médical bien établi reconnu par les sociétés savantes ». Est également pointé le manque d’harmonisation des libellés d’AMM nationale des médicaments de même composition.

Du côté des prescripteurs et des pharmaciens dispensateurs, le rapport recommande de mettre l’accent sur la sensibilisation aux problèmes posés, ainsi que sur la diffusion d’informations scientifiques actualisées. Enfin, les Académies recommandent la création d’un comité permanent d’experts, rattaché au Ministère de la Santé ou à la Haute Autorité de Santé (HAS), et chargé d’examiner et traiter certaines prescriptions hors AMM et d’émettre des avis fondés « sur le caractère indispensable à la prise en charge médicamenteuse des pathologies concernées ».