Avant d’être proposé à la vente, un médicament doit passer toute une série d’étapes qui vont de l’évaluation de son efficacité à son autorisation de mise sur le marché puis à la fixation de son prix. L’estimation du prix de vente pour les molécules remboursables par la Sécurité sociale est l’une de ces étapes. Elle est le fruit de négociations entre le laboratoire producteur et l’État représenté par le Comité économique des produits de santé (CEPS). Placé sous l’autorité des ministères chargés de la Santé, de la Sécurité sociale et de l’Économie, cet organisme a pour mission de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel ainsi que les prestations prises en charge par l’Assurance-maladie. L’objectif étant d’assurer l’accès des patients à des traitements de qualité sans trop peser sur les comptes de l’Assurance-maladie et sans empêcher le développement des acteurs industriels et les innovations thérapeutiques.
Une négociation entre le CEPS et le laboratoire à partir de l’avis de la HAS
Suite à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de son produit, médicament ou dispositif médical, un industriel doit faire une demande auprès de la Haute Autorité de santé (HAS). Celle-ci évalue différents critères du produit, à savoir le service médical rendu ainsi que son coût décliné sous plusieurs formes (sirop, comprimés, spray…). Son avis est ensuite transmis aux experts composant le Comité économique des produits de santé afin de lancer la phase de négociations avec le laboratoire producteur. Plusieurs éléments entrent alors en compte pour fixer le juste prix de la molécule dont l’ASMR (amélioration du service médical rendu), c’est-à-dire sa valeur thérapeutique, les prix des autres médicaments ayant les mêmes vertus et les volumes de vente attendus. L’ASMR comprend 5 niveaux, de majeur (I) à insuffisant (V). Un traitement recevant une ASMR V ne sera éligible au remboursement que s’il apporte une économie aux comptes de la Sécurité sociale. Les traitements d’ASMR I à III et une partie des médicaments ASMR IV font l’objet d’une procédure pour déposer un prix.
Le tarif établi par cette négociation n’est pas pour autant fixé définitivement. Le comité joue également un rôle dans la régulation des tarifs des médicaments et des produits de santé. Cette régulation se manifeste a priori, c’est-à-dire sous la forme de baisse de prix ou tarifs pour respecter les taux d’évolution de l’objectif de dépenses d’assurance maladie (Ondam). Les membres du comité peuvent aussi influencer les prix a posteriori sous la forme d’une clause de sauvegarde. Celle-ci peut être déclenchée par le comité si les dépenses de Sécurité sociale dépassent un montant fixé annuellement par la Loi de finance de la Sécurité sociale (LFSS). Si ce seuil est dépassé, les entreprises concernées sont assujetties à une contribution fiscale, affectée à la Caisse nationale de l’assurance maladie afin de compenser l’excès de dépenses. Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour l’année 2023 prévoyait des mesures d’économie sur les produits de santé à hauteur de 1,1 milliard d’euros sous forme de baisses de prix à hauteur de 900 millions et de clauses de sauvegarde à hauteur de 200 millions.
La composition du CEPS
Le Comité économique des produits de santé réunit des représentants de l’ensemble des acteurs de la filière du médicament, à savoir la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam), les directions générales de l’offre de soins (DGOS) et de la santé (DGS), la direction de la sécurité sociale, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ou encore l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire (Unocam).
Une composition qui pourrait évoluer à l’occasion des discussions autour du PLFSS pour 2024. Le rapport remis à Élisabeth Borne en août 2023, pour un new deal garantissant un accès égal et durable des patients à tous les produits de santé, propose en effet l’intégration d’un représentant des associations de patients au CEPS.
L’activité du comité
Dans son rapport d’activité pour l’année 2020, les négociations menées au sein du CEPS avaient autorisé l’accès au marché de 828 nouvelles présentations de médicaments. La majorité de ces présentations (62 %) concernaient des génériques du fait notamment de négociations plus courtes pour ces molécules.
La même année, les révisions tarifaires effectuées par le CEPS ont permis une économie de 754 M€ pour les médicaments (exprimée en prix nets) et de 117 M€ pour les produits de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), soit une sous-exécution de 249 M€ par rapport à l’objectif d’économies assigné au CEPS par la LFSS pour 2020.
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