Réglementation européenne

Les Académies mettent en garde contre « un risque réel de pénurie de dispositifs médicaux »

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Publié le 16/06/2022

Crédit photo : homepage du site du Snitem

L'ensemble des académies (médecine, pharmacie, chirurgie) tirent la sonnette d'alarme dans un communiqué du 14 juin dernier. Elles craignent un risque de pénurie de dispositifs médicaux et DM implantables en raison des difficultés de mise en application du nouveau règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (NRDM). Cette mise aux normes est exigible pour les 25 000 DMI dans un premier temps, mais le sera à terme pour les 400 000 DM. Les 1 400 fabricants de dispositifs médicaux (Snitem) l'expliquaient déjà en mai dernier. Le 26 mai 2024 est la date butoir où l'ensemble de leurs produits devront être conformes. Comme les fabricants, les académies ne remettent pas en cause le bien-fondé du règlement. Pourquoi un tel « goulot d'étranglement » ? Le nombre d'organismes notifiés agréés est passé de 50 à 28. Un seul a été agréé en France. Un autre sera opérationnel d'ici la fin de l'année. Alors que le nombre de dossiers est en forte augmentation, le nombre d'experts reste très insuffisant. Quelles sont les recos des académies ? Il faut plus de moyens accordés aux organismes notifiés et prolonger d'au moins deux ans la période transitoire de la mise en application du règlement. Les académies soulignent le recours aux possibilités dérogatoires déjà mis en œuvre par l'ANSM et autorisé par l'article 59 du NRDM.