Baclofène : le Conseil d'État ne suspend pas la décision de l'ANSM de réduire les doses maximum

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Publié le 28/02/2018

Le Conseil d'État ne suspendra la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de réduire à 80 g/j la dose maximale de baclofène pouvant être prescrite dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation.

Les plaignants, rassemblés par le Collectif Baclohelp avaient demandé cette suspension, le temps que le bien-fondé de la décision soit jugé sur le fond. Ils s'appuyaient sur plusieurs témoignages de patients dont la poursuite du traitement a été mise en danger par la décision de l'Agence. Ils dénoncent un triple vice de procédure : non-consultation du comité scientifique spécialisé temporaire, absence d'évaluation du rapport bénéfice risque avant modification de la RTU, non-consultation des sociétés savantes.

Lors de l'audition tenue le 16 février, le directeur de l'ANSM Dominique Martin a affirmé que la décision avait été prise « au titre de la sécurité », et a justifié le caractère urgent de la décision par les résultats de l'étude de pharmacovigilance dont il a défendu la qualité. Pour le volet scientifique de l'affaire, l'étude menée par l'ANSM, l'assurance maladie et l'INSERM est contestée devant le Conseil d'État par 12 universitaires, dont le Pr Bernard Granger (responsable de l'unité psychiatrie adultes du pavillon Tarnier de l'hôpital Cochin) et le Dr Renaud de Beaurepaire (chef du pôle psychiatrie à l'hôpital Paul-Guiraud, à Villejuif).

Cet arbitrage du Conseil d'État ne préjuge pas de son jugement sur le fond. Il précise d'ailleurs qu'il ne suspend pas la décision de l'ANSM car le recours au fond va être examiné en urgence, en séance plénière.