L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la création d'un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) « évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance », dans le cadre de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposé par le laboratoire Ethypharm.
Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale (décontracturant musculaire) qui dispose depuis mars 2014 d'une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour une durée de 3 ans. Cette RTU a été renouvelée le 17 mars 2017 pour une année. En avril 2017, le laboratoire Ethypharm a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le baclofène dans l’alcoolodépendance.
Le CSST va analyser les données des essais cliniques Alpadir et Bacloville, ainsi que les données de l’étude CNAMTS/INSERM/ANSM qui a montré une augmentation du risque d'hospitalisation et de décès chez les patients prenant des doses fortes. Ces derniers résultats avaient conduit l'agence à réduire les doses maximales de baclofène à prescrire aux patients dans le cadre de la RTU.
Une deuxième commission en 2018
Ce CSST est constitué « d’experts européens indépendants, compétents en évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en méthodologie des essais cliniques et en épidémiologie ». Selon la liste communiquée par l'agence, on retrouve dans le comité le Dr Catherine Cornu (équipe évaluation et modélisation des effets thérapeutiques, Faculté de médecine R.T.H Laennec de Lyon), Andrea Laslop (agence autrichienne de sécurité du médicament), l'épidémiologiste Pierre Ducimetière, le Dr Valantina Mantua (psychiatre à l'hôpital universitaire de Pise) et le Pr Benjamin Guinhouya (université Lille 2, Droit et Santé).
Le CSST se réunira une première fois le 2 février 2018. D’autres réunions pourront éventuellement être demandées par les experts. Il sera doublé d'une autre commission temporaire en 2018, destinée à rendre « un éclairage pluridisciplinaire, scientifique et sociétal sur la demande d’AMM » et qui « sera composée de membres issus des trois commissions consultatives de l’ANSM : Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé, Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé et Commission des stupéfiants et psychotropes », précise l'agence.
Le dossier du Baclofène connaît ces jours-ci des remous juridiques. Un recours en annulation va bientôt être déposé devant le tribunal administratif de Montreuil à l'encontre de la décision de l'ANSM de réduire à 80 mg, par jour et par patient, les doses autorisées de Baclofène dans le cadre de la RTU.
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