Communiqués lors du congrès des sociétés internationales et européennes de recherche biomédicale sur l'alcoolisme ISBRA/ESBRA qui s'est tenu à Berlin au mois de septembre, les résultats des études Alpadir et de Bacloville n’auront pas apporté la preuve de l’efficacité du baclofène dans le traitement de la maladie alcoolique.
Si l'étude Bacloville montre que le myorelaxant réduit efficacement la consommation des patients alcoolodépendants, l’étude Apladir met en revanche en évidence une absence de différence significative entre le baclofène et le placebo en ce qui concerne l'abstinence. Selon une autre étude, menée par une équipe de chercheurs de l'université d'Amsterdam et publiée dans la livraison de novembre de la revue European Neuropsychopharmacology, les 151 patients traités par le baclofène à faible dose, à haute dose ou par un placebo ont affiché des taux de rechute similaires d’environ 25 % dans chacun des groupes. Pour Reinout Wiers, psychologue spécialiste des addictions qui a supervisé l'étude, le baclofène ne serait « pas plus efficace que le traitement psychosocial » suivi également par les 3 groupes de l’étude.
Baisse de la consommation plus ou moins significative selon les études
À l’issue de l'étude Alpadir, les 320 patients adultes répartis entre un groupe baclofène (jusqu'à 180 mg/jour) et un groupe placebo ont vu leur consommation d’alcool considérablement diminuer, passant pour les premiers de 95,5 à 40,4 g/jour et de 93,6 à 49,4 g/jour pour les seconds. Bien que la réduction de consommation soit plus importante dans le groupe baclofène, les auteurs notent cependant que la différence n'est pas statistiquement significative. Par ailleurs, les pourcentages de patients parvenant à l'abstinence étaient en revanche très faibles, et non statistiquement différents dans les deux groupes : 11,9 % dans le groupe baclofène contre 10,5 % dans le groupe placebo. Pour le Pr Michel Reynaud, ancien membre du département de psychiatrie et d'addictologie des hôpitaux universitaires Paris-Sud (AP-HP), et président du fonds Actions Addictions qui a dirigé l'étude, « c'est un pourcentage bien plus faible que les 25 ou 30 % que l'on retrouve dans les méta-analyses sur les différents traitements de la dépendance à l'alcool ». En ce qui concerne l’étude Bacloville menée auprès de 320 patients suivis par des généralistes libéraux, les premiers résultats montrent que 56,8 % des patients prenant du baclofène et 36,5 % de ceux du groupe placebo ont rempli le critère primaire d'évaluation, à savoir étaient parvenus à arrêter ou réduire leur consommation d'alcool. Les analyses secondaires, portant notamment sur la tolérance et l’innocuité du traitement, n’ont pas encore été effectuées et seront importantes pour interpréter complètement les résultats de cette étude et finaliser la demande d'AMM de la reformulation du baclofène destinée spécifiquement à l'indication de la réduction de la consommation d'alcool et à son maintien. Ces nouveaux résultats devraient cependant influer sur la nouvelle version de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) délivrée au baclofène en remplacement de celle qui expirera en mars 2017.
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