La Haute Autorité de santé a accordé une autorisation d’accès précoce post-autorisation de mise sur le marché (AMM) à Keytruda (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le cancer de l’œsophage en première ligne métastatique, quelle que soit l’histologie.
« Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique sont actuellement confrontés à des taux de survie à cinq ans de seulement 5 %. Ce cancer de mauvais pronostic, identifié comme l’une des priorités de la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030, n’avait pas connu d’avancées significatives depuis plus de 30 ans », a déclaré le Dr Golriz Pahlavan, directeur des Affaires médicales de MSD France.
L'autorisation concerne les patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type 1 (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PDL-1 avec un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10.
L'autorisation s'appuie sur l'essai de phase 3 Keynote-590 qui a mis en évidence une amélioration significative de la survie globale et de la survie sans progression dans cette population de patients avec l'association pembrolizumab et chimiothérapie (5-fluorouracile et cisplatine) par rapport à la chimiothérapie seule. Le risque de décès a été réduit de 38 % et le risque de progression de la maladie ou de décès de 49 %.
L'ajout du pembrolizumab à la chimiothérapie a donc démontré un bénéfice dans cette indication par rapport à la chimiothérapie seule, avec un gain significatif en survie globale (13,5 versus 9,4 mois, soit +4,1 mois) et en survie sans progression (7,5 versus 5,5 mois, soit +2 mois). Le profil de tolérance est acceptable.
« Les résultats démontrent un doublement de la survie à deux ans. Alors que certains patients sont parfois dans une situation où ils n’ont que quelques mois de survie, ce nouveau traitement change la donne », souligne le Pr Jean-Philippe Metges, oncologue médical à Brest.
L'AMM européenne avait été délivrée en juin 2021 à Keytruda. Ce médicament est réservé à l’usage hospitalier, avec une prescription restreinte aux spécialistes concernés. Une surveillance particulière est requise pendant le traitement.
D'après un communiqué de MSD
Maintien des connaissances et des compétences
La certification périodique marque des points
Deux poids, deux mesures ? La fin des négos ravive les tensions entre spécialistes et généralistes
Déconventionnement : la colère enfle sur l’île de beauté
C’est quoi ta spé ? – Épisode 01
[VIDÉO] « La bobologie c’est super ! » : Mirana, interne en médecine générale, livre son expérience et ses conseils