La Haute Autorité de santé a accordé une autorisation d’accès précoce post-autorisation de mise sur le marché (AMM) à Keytruda (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le cancer de l’œsophage en première ligne métastatique, quelle que soit l’histologie.
« Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique sont actuellement confrontés à des taux de survie à cinq ans de seulement 5 %. Ce cancer de mauvais pronostic, identifié comme l’une des priorités de la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030, n’avait pas connu d’avancées significatives depuis plus de 30 ans », a déclaré le Dr Golriz Pahlavan, directeur des Affaires médicales de MSD France.
L'autorisation concerne les patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif uniquement de type 1 (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PDL-1 avec un CPS (Combined Positive Score) ≥ 10.
L'autorisation s'appuie sur l'essai de phase 3 Keynote-590 qui a mis en évidence une amélioration significative de la survie globale et de la survie sans progression dans cette population de patients avec l'association pembrolizumab et chimiothérapie (5-fluorouracile et cisplatine) par rapport à la chimiothérapie seule. Le risque de décès a été réduit de 38 % et le risque de progression de la maladie ou de décès de 49 %.
L'ajout du pembrolizumab à la chimiothérapie a donc démontré un bénéfice dans cette indication par rapport à la chimiothérapie seule, avec un gain significatif en survie globale (13,5 versus 9,4 mois, soit +4,1 mois) et en survie sans progression (7,5 versus 5,5 mois, soit +2 mois). Le profil de tolérance est acceptable.
« Les résultats démontrent un doublement de la survie à deux ans. Alors que certains patients sont parfois dans une situation où ils n’ont que quelques mois de survie, ce nouveau traitement change la donne », souligne le Pr Jean-Philippe Metges, oncologue médical à Brest.
L'AMM européenne avait été délivrée en juin 2021 à Keytruda. Ce médicament est réservé à l’usage hospitalier, avec une prescription restreinte aux spécialistes concernés. Une surveillance particulière est requise pendant le traitement.
D'après un communiqué de MSD
Dr Patrick Gasser (Avenir Spé) : « Mon but n’est pas de m’opposer à mes collègues médecins généralistes »
Congrès de la SNFMI 2024 : la médecine interne à la loupe
La nouvelle convention médicale publiée au Journal officiel, le G à 30 euros le 22 décembre 2024
La myologie, vers une nouvelle spécialité transversale ?